Europese richtlijn voor de kwaliteit van niet-commerciële klinische trials: elegante implementatie voor Nederland via de gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen

- As of May 2004, the new European directive 2001/20/EC will require European member states to follow Good Clinical Practice rules for non-commercial academic clinical investigations. For several member states this poses a serious threat to such investigations. In the Netherlands however, most items of the new directive can be incorporated in the Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act. In fact, many of the items are already covered by this Act, notably with respect to data integrity and patient safety. However, an extra effort is needed to implement the quality control standards to which the registration research already complies. The Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act is currently being amended to comply with the new European directive. This is also an ideal opportunity for enhancing the national climate of clinical research and ensuring an improved translation of local research ideas into clinical trial protocols.

Klinische research waarbij interventies worden geëvalueerd, kan risico voor de deelnemende proefpersonen opleveren. Maar ook kunnen de resultaten van het onderzoek grote gevolgen hebben voor de medische praktijk. Daarom zal niemand bezwaar hebben tegen regelingen die er zorg voor dragen dat de belangen en de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek maximaal worden behartigd én dat de gegevens die uit het onderzoek voortkomen betrouwbaar zijn. Het kwaliteitssysteem dat dit garandeert, staat over het algemeen bekend als ‘goede klinische praktijk’ (‘good clinical practice’ (GCP)). Dit systeem heeft overigens geen enkele relatie met correct klinisch handelen, uitsluitend met onderzoek. Een nieuwe richtlijn van de Europese Unie (EU) heeft nu onrust teweeggebracht: de strenge eisen die aan farmaceutische klinische research worden gesteld, gaan nu ook gelden voor niet-commerciële klinische research (per 1 mei 2004).1 Sommigen zien daarin het einde van deze niet-commerciële trials.2 Die vrees is voor Nederland ongegrond.

Al…