Zie ook het artikel op bl. 2108.
Dat voor het eerst in de vaderlandse dreven het verschijnsel van de inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn intrede heeft gedaan, is een goede aanleiding geweest om aandacht te vragen voor wat men in de V.S. aanduidt als ‘good clinical practice’.1 Zoals Keppel Hesselink in dit tijdschriftnummer duidelijk aangeeft, heeft deze term slechts zeer zijdelings iets te maken met een onberispelijk gedrag als arts. Veeleer is er sprake van een zeer beperkte begripsomschrijving die aangeeft dat geneesmiddelenonderzoek, waarvan de resultaten moeten dienen ter wetenschappelijke ondersteuning van een registratie-aanvrage in de V.S., moet voldoen aan concrete, zware, door de FDA geformuleerde eisen.2
De FDA, met hoofdkwartier in Rockville, Maryland, is een van de grootste federale instituten met ca. 5000 werknemers. Anders dan in de meeste Europese landen is de FDA een politiek instituut, dat volledige verantwoording schuldig is…
Artikelinformatie
Reacties