Samenvatting
- In de berekening van de steekproefomvang van klinische trials gaat men meestal uit van tweezijdige statistische toetsing. Daarbij is een groter aantal proefpersonen vereist dan bij eenzijdige toetsing, en er zal een groter aantal primaire onderzoeksuitkomsten bereikt moeten worden voordat een conclusie kan worden getrokken.
- Het is daarom ethisch van belang om na te gaan in welke gevallen eenzijdige toetsing de voorkeur verdient.
- Eenzijdige statistische toetsing verdient de voorkeur wanneer de onderzoekshypothese eenzijdig gericht is (is interventie A beter dan interventie B?) of wanneer alleen een duidelijke meerwaarde van A ten opzichte van B klinische consequenties heeft (bijvoorbeeld als A belastender is dan B). Bij het schatten van het benodigde aantal patiënten dient men dan uit te gaan van eenzijdige toetsing.
- Ook als er sprake is van het testen van een nieuwe interventie door vergelijking met een placebobehandeling of met niet-behandelen, is eenzijdige toetsing een adequaat uitgangspunt voor het schatten van het benodigde aantal proefpersonen.
Reacties