De invloed van de formulering van informatie over bijwerkingen op interpretaties door patiënten en op gemelde bijwerkingen

To determine whether changes in the side effects frequency information in a patient information leaflet affects the interpretation of the frequency, the recall of this information and the number of side effects reported.

Design

Randomized controlled trial.

Setting

A field experiment was carried out in which three versions of a package insert concerning diclofenac were randomized and tested in 33, 30 and 34 patients respectively. Version 1 contained the original side effects information. In version 2 the frequency descriptors were manipulated (lowered, e.g. ‘sometimes’ was replaced by ‘seldom’). This was because a preliminary investigation had shown that patients make higher assessments of side effect frequencies than the leaflet writers want to convey. In version 3 an introduction was added with general information on side effects.

Results

The frequency assessments differed enormously between subjects. Especially the lower frequencies were virtually impossible to convey by means of words. The lower-ranking frequency descriptors did not only result in lower frequency assessments, but also led to lower recall score for side effects mentioned in the text and to a smaller number of side effects actually reported by patients. The only effect of the introduction was to lower the frequency assessments for the side effects following the introductory paragraph.

Conclusions

Side effects with high assessed frequencies were read with more attention. The advantages and disadvantages of numerical frequency statements need to be discussed.

Samenvatting

Doel

Nagaan of (niet-inhoudelijke) veranderingen in de informatie over bijwerkingen in een patiëntenbijsluiter gevolgen hebben voor het interpreteren en onthouden van deze informatie door patiënten en voor het aantal gerapporteerde bijwerkingen.

Opzet

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Plaats

Utrecht.

Methode

In een veldexperiment werden, behalve de originele versie van de bijsluiter van diclofenac, gerandomiseerd ook twee alternatieve versies getest bij respectievelijk 33, 30 en 34 patiënten. In versie 2 werden lagere frequentieaanduidingen bij de bijwerkingen gebruikt (bijvoorbeeld: ‘soms’ werd vervangen door ‘zelden’), en in versie 3 werd een korte inleiding toegevoegd met algemene informatie over bijwerkingen.

Resultaten

De schattingen door patiënten van bijwerkingsfrequenties liepen enorm uiteen. Ook lage en verlaagde frequentieaanduidingen werden nog met te hoge frequenties geassocieerd. De versie met lagere frequentieaanduidingen verlaagde niet alleen de frequentieschattingen, maar zorgde er ook voor dat minder bijwerkingen uit de tekst onthouden werden en dat minder bijwerkingen uit de tekst werden gerapporteerd als feitelijke klacht. De inleiding had als enig effect dat frequenties van de bijwerkingen lager geschat werden.

Conclusie

Informatie over bijwerkingen met een hoger opgegeven frequentie wordt aandachtiger gelezen. Een discussie is wenselijk over de voor- en nadelen van getalsmatige frequentieaanduidingen of eventueel aanduidingen van frequentie-intervallen.