Bijwerkingen van geneesmiddelen

The Farmacotherapeutisch Kompas (FK) and the KNMP Kennisbank report on side effects of medicinal products, in order of frequency. However, data regarding causality and its assessment are lacking, while this information is crucial when the discontinuation of a drug due to putative side effects is considered. In this article, we describe the role of pharmaceutical companies, the agencies in charge of the evaluation and supervision of medicinal products and Lareb. We also describe how this information is included in the FK and the Kennisbank. Only side effects with a probable causal relation to the drug are registered. However, to err on the side of caution, side effects with a questionable causal relation to the drug are sometimes also registered. It would be helpful for the physician if the FK and the Kennisbank also reported the degree of assessed causality, next to the frequency.

Conflict of interest and financial support: none declared.

Samenvatting

Het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) en de KNMP Kennisbank registreren de frequenties van bijwerkingen van een geneesmiddel, maar geven geen informatie over de mate van causaliteit.
De causaliteit van het verband tussen gebruik van een geneesmiddel en een potentiële bijwerking wordt zowel in de pre- als in de postmarketingfase volgens vaste systematiek beoordeeld door de farmaceutische industrie, de keurende instanties en Lareb.
Als bijwerkingen worden opgenomen in de bijsluiter of productinformatie, dan betekent dit in principe dat er minstens een ‘redelijkerwijs aannemelijk’ causaal verband is tussen de bijwerking en het medicijn.
Het is uit veiligheidsoogpunt onvermijdelijk dat bijwerkingen waarvan de causaliteit onduidelijk of twijfelachtig is, soms toch gerapporteerd worden.
Het zou voor de kliniek helpen als het FK en de Kennisbank inzicht gaven in hoe sterk de causaliteit is volgens de keurende instanties.

Artikelinformatie

Aanvaard op

5 maart 2022

11 mei 2022

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2022;166:D6199

Vakgebied

Geneesmiddelen

Zorgorganisatie

Auteursinformatie

Radboudumc, Nijmegen, afd. Medische Microbiologie: drs. J.D. Machiels, aios medische microbiologie en in opleiding in de klinische farmacologie (tevens: Radboudumc Center for Infectious Diseases); afd. Interne Geneeskunde: dr. M.J.A. Vries, aios interne geneeskunde; prof.dr. C. Kramers, internist-klinisch farmacoloog (tevens: afd. Farmacologie-Toxicologie, en Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, afd. Klinische Farmacie, Nijmegen). College ter Beoordeling van Geneesmiddelen & Medicines Evaluation Board (CBG-MEB), Den Haag: dr. M.S.G. Kwa, moleculair bioloog en biochemicus. Roche Nederland, Woerden: L. Voskamp, MSc, biomedisch technoloog. Bijwerkingencentrum Lareb, ’s-Hertogenbosch: prof.dr. E.P. van Puijenbroek, huisarts niet-praktiserend en klinisch farmacoloog (tevens: Universiteit Groningen, Groningen Research Institute of Pharmacy).

Contact J.D. Machiels (julian.machiels@radboudumc.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Verantwoording

De eerste twee auteurs (Julian D. Machiels en Minka J.A. Vries) hebben in gelijke mate bijgedragen aan de totstandkoming van dit manuscript.

Auteur	Belangenverstrengeling
Julian D. Machiels	ICMJE-formulier
Minka J.A. Vries	ICMJE-formulier
Marcel S.G. Kwa	ICMJE-formulier
Leonie Voskamp	ICMJE-formulier
Eugène P. van Puijenbroek	ICMJE-formulier
C. (Kees) Kramers	ICMJE-formulier