‘Australische medische schapenvacht’ ter preventie van decubitus: meta-analyse met individuele patiëntendata toont effectiviteit*

Inleiding

Decubitus is een zeer frequent optredend probleem, dat een grote impact op de kwaliteit van leven heeft.1-4 Ook zijn hoge kosten gemoeid met de behandeling ervan.5-7 Er zijn tal van hulpmiddelen op de markt die bijdragen aan de preventie van decubitus, maar voor veel van deze middelen geldt dat er nog weinig bekend is over de effectiviteit en kosteneffectiviteit.8,9

Eén van deze preventieve middelen betreft de schapenvacht. In het verleden werden schapenvachten frequent toegepast ter preventie van decubitus, maar het gebruik ervan nam af vanwege de slechte wasbaarheid en omdat niet werd voldaan aan hygiënische voorwaarden. De synthetische vachten die later werden ontwikkeld, bleken te weinig drukreducerende werking te hebben.10,11

De Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation (CSIRO), vergelijkbaar met het Nederlandse TNO, ging zich echter interesseren in het gebruik van natuurlijke schapenvachten en ontwikkelde een procedure om de vacht van het Australische merinoschaap op hoge temperaturen (80°C) meermaals wasbaar te maken met behoud van kwaliteit. In 1998 zag de ‘Australische medische schapenvacht’ (‘Australian medical sheepskin’; (AMS)) het levenslicht; alle productkwalificaties en productiespecificaties werden vastgelegd in de Australian Standard AS4480.1-1998.12 De dichte wolharen van minimaal 25 mm lengte verminderen druk-, schuif- en frictiekrachten en kunnen bovendien vocht absorberen zodat dit wegblijft van de huid van de patiënt.13 De effectiviteit van de AMS in de preventie van decubitus werd onderzocht in 2 Australische gerandomiseerde klinische trials (RCT’s) bij ziekenhuispatiënten en recentelijk in 1 Nederlandse RCT bij verpleeghuispatiënten.14-17

Het doel van deze studie was om, op basis van deze 3 genoemde RCT’s, na te gaan wat de effectiviteit van de AMS is om stuitdecubitus te voorkómen. Hiervoor werden 2 methodes gebruikt en met elkaar vergeleken: (a) conventionele meta-analyse op basis van de gepubliceerde effectgrootten van de afzonderlijke trials en (b) multilevel logistische-regressieanalyse op basis van de gecombineerde individuele patiëntendata, waarvan aangetoond is dat deze een betrouwbaarder en meer informatieve schatting geeft van het werkelijke effect.18,19

Patiënten en methode

De keuze voor de 3 trials met de AMS gebeurde op basis van de zoekresultaten naar AMS-trials in 2 systematische reviews,9,20 aangevuld met de bij ons bekende recente AMS-trial, die nog niet eerder was opgenomen in een systematische review.16,17

Om de data en resultaten van de 3 trials te kunnen poolen, werden de overeenkomende interventies en uitkomsten nagegaan. In alle 3 de trials waren de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: een controlegroep die de gebruikelijke zorg ontving en een interventiegroep die naast de gebruikelijke zorg minimaal 1 AMS onder de stuit gelegd kreeg in bed. In tabel 1 zijn de kenmerken van de 3 trials weergegeven.

In de Australische trials was de incidentie van decubitus op alle locaties de primaire uitkomstmaat, terwijl het Nederlandse onderzoek zich beperkte tot incidentie van stuitdecubitus. Voor de gecombineerde analyses kozen wij daarom uitsluitend voor incidentie van stuitdecubitus als primaire uitkomstmaat. De ernst van decubitus was in de 3 trials met hetzelfde systeem met een indeling in 4 graden, gebaseerd op de definitie van de European Pressure Ulcer Advisory Panel (www.epuap.org) gemeten. De duur van de follow-up in de Australische ziekenhuistrials was de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis en in de Nederlandse verpleeghuistrial tot 30 dagen na opname of tot ontslag (wat zich het eerste voordeed).

Wij benaderden de auteurs van de 3 studies en vroegen hen om toestemming om hun individuele patiëntendata te mogen gebruiken. Zo ja, dan werd hen gevraagd om deze data geanonimiseerd aan te leveren. De 3 datasets werden vervolgens geüniformeerd en voorzien van gezamenlijke namen voor variabelen en labels. Als volgende werden op de 3 geüniformeerde datasets basisfrequentieanalyses uitgevoerd en gecheckt of de resultaten daarvan overeenstemden met de gepubliceerde resultaten. Daarnaast werden zij ook gecheckt door de studieauteurs. Daarna voegden wij de 3 datasets samen tot 1 groot bestand, waarin alleen nog de gezamenlijke variabelen waren opgenomen. Dit gecombineerde bestand werd nogmaals ter controle aan alle auteurs gestuurd om zeker te zijn dat de samenvoeging van de databestanden correct was verlopen.

Met deze gecombineerde dataset werden de 2 analyses uitgevoerd: de conventionele meta-analyse op basis van de effectgrootte van elke afzonderlijke trial (mantel-haenszel-methode met een ‘random effects’-model toegepast in het programma Review Manager 5.0) en een multilevel logistische-regressieanalyse met de individuele patiëntendata, die zowel voor elke trial afzonderlijk, als voor de gecombineerde dataset werd uitgevoerd (MLwiN 2.02 met 3 levels: patiënten genest in verpleegafdelingen genest in instellingen). De onafhankelijke variabele was de patiëntengroep (wel of geen gebruik van AMS) en de afhankelijke variabele de incidentie van stuitdecubitus in de geobserveerde periode. De multilevel analyses werden gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, aantal geobserveerde dagen en het risico op decubitus bij opname (in alle RCT’s gemeten met de bradenscore (zie uitleg)).21 De resultaten worden gepresenteerd als oddsratio’s (OR’s) met 95%-BI.

Om het risico op vertekening in de studies te bepalen, beoordeelden wij de trials op 5 aspecten, die ook gebruikt werden in 2 eerder verschenen systematische reviews over de 2 Australische trials (tabel 2). 9,20

Ethische toetsing was voor iedere afzonderlijke trial gebeurd. Toestemming om de data te poolen werd gegeven door de studieauteurs en hun leidinggevenden. Er werd uitsluitend gebruik gemaakt van geanonimiseerde patiëntendata.

Resultaten

De belangrijkste kenmerken van de 3 trials en de patiënten staan beschreven in tabel 1 en 3. De totale onderzoekspopulatie bestond uit 1281 patiënten van 45 verpleegafdelingen in 11 instellingen. De 3 trials samen bevatten meer dan 20.000 observatiedagen. De gemiddelde observatieduur was circa 17 dagen, variërend van 7 en 10 in de ziekenhuistrials tot 28 in de verpleeghuistrial. De interventie- en controlegroepen waren zowel in de individuele trials als in de gecombineerde dataset vergelijkbaar wat betreft leeftijd, geslacht, decubitusrisico en observatieduur (zie tabel 3).

De incidentie van stuitdecubitus in de gecombineerde dataset was 5,4% (35/644) in de interventiegroep versus 12,2% (78/637) in de controlegroep (χ²-toets: p < 0,001). De reductie van het relatieve risico bedroeg 56% (95%-BI: 35-70). Wat betreft de ernst van decubitus hadden 92 (81%) van alle 113 geïncludeerde patiënten (interventiegroep en controlegroep samen) met stuitdecubitus graad 1-wonden, 19 (17%) graad 2- en 2 (2%) graad 3-wonden (tabel 4).

Conventionele meta-analyse resulteerde in een OR van 0,37 (95%-BI: 0,17-0,77; heterogeniteit I² = 59%). De multilevel logistische regressie op de gecombineerde individuele patiëntendata resulteerde in een OR van 0,35 (95%-BI: 0,23-0,55). De resultaten van beide analyses staan in figuur 1.

Beschouwing

De conventionele meta-analyse met de effectgrootten van de 3 trials met een OR van 0,37 toonde aan dat de AMS effectief is om stuitdecubitus te voorkómen. Dit beeld werd bevestigd door het resultaat van de multilevel analyse van de gecombineerde individuele patiëntendata (OR: 0,35). Het betrouwbaarheidsinterval bij de meta-analyse van de individuele patiëntendata was echter bijna 50% kleiner dan dat bij de conventionele meta-analyse en gaf derhalve een veel preciezere schatting van het effect. Bovendien is de multilevel analyse van individuele patiëntendata te prefereren omdat hierbij rekening kon worden gehouden met patiënten- en afdelingskenmerken.

Hoewel beide analysemethoden een vergelijkbare uitkomstmaat opleverden, blijft de kans op vertekening bestaan, bijvoorbeeld door inadequate allocatie van patiënten of door suboptimale metingen van de uitkomstmaat. En hoewel voor de methodologische kwaliteit zoveel mogelijk werd afgegaan op externe oordelen, was vertekening niet geheel uit te sluiten omdat de auteurs van deze meta-analyses tevens auteurs en coauteurs waren van een van de onderliggende trials .

Een andere beperking is dat de 3 gebruikte trials een relatief korte – maar kritieke – observatieperiode betroffen. Daarom is verder onderzoek met de AMS nodig om na te gaan wat de effectiviteit ervan is op lange termijn en om na te gaan of de AMS ook in staat is om decubitus van graad 2 en hoger te voorkómen. Hiervoor zijn langere observatieperiodes en grotere patiëntenpopulaties nodig.

Conclusie

Uit deze studie concluderen wij dat ‘Australische medische schapenvacht’ (AMS) een effectief hulpmiddel is om stuitdecubitus te helpen voorkomen. Richtlijnen voor decubituspreventie hoeven dan ook niet langer het gebruik van deze speciaal bewerkte schapenvacht te ontraden.

Leerpunten

• Decubitus is een veel voorkomend probleem, met grote impact op de kwaliteit van leven en met een kostbare behandeling.

• Vroeger werden schapenvachten vanwege hun drukreducerende werking veel toegepast ter preventie van decubitus, maar door hun slechte wasbaarheid voldeden ze niet aan hygiënische voorwaarden en nam het gebruik ervan af.

• De ‘Australischemedische schapenvacht’ (AMS) is de natuurlijke vacht van het Australische merinoschaap dat door een speciale procedure op hoge temperaturen (80°C) meermaals wasbaar is met behoud van kwaliteit. De dichte wolharen van minimaal 25 mm lengte verminderen druk-, schuif- en frictiekrachten en kunnen vocht absorberen, zodat dit wegblijft van de huid van de patiënt.

• Deze meta-analyse van 3 gerandomiseerde klinische trials laat zien dat deze speciaal bewerkte schapenvacht effectief is in de preventie van decubitus.

Uitleg

Bradenschaal Een scorelijst om het risico op het ontstaan van decubitus in te schatten. Er wordt gekeken naar het vermogen om adequaat te reageren op ongemak dat door druk wordt veroorzaakt, de mate waarin de huid aan vocht wordt blootgesteld, de mate van fysieke activiteit, het vermogen om de lichaamshouding te veranderen en te beheersen, het voedingspatroon en naar de schuif- en wrijfkrachten die in het spel zijn (www.huidziekten.nl/woundcare/ddulcera/decubitus/Bradenscore.pdf).