Samenvatting
Wij vermoedden dat de medicatieveiligheid in klinische studies ondanks diverse vangnetten onvoldoende gewaarborgd is. Om na te gaan of dit vermoeden juist is, verrichtten wij een retrospectieve analyse van 75 patiënten uit 11 klinische studies die in ons ziekenhuis in de afgelopen jaren zijn uitgevoerd. Wij richtten ons met name op het aantal klinisch relevante interacties tussen thuis- en studiemedicatie en op de informatie in het studieprotocol om dergelijke interacties te voorkómen. Uit onze analyse bleek dat bij circa 45% van de studiedeelnemers sprake was van minimaal één klinisch relevante interactie en dat geen enkel studieprotocol voldoende informatie gaf om interacties tussen thuis- en studiemedicatie te voorkomen. Daardoor lopen studiedeelnemers het risico op onnodige schade door geneesmiddeleninteracties. In dit artikel doen wij aanbevelingen om de medicatieveiligheid in klinische studies te verbeteren.
Artikelinformatie
Mogelijkheden tot verbetering van medicatiebewaking
In de apotheek van het Amsterdam UMC, locatie VUmc zijn enkele vangnetten geïmplementeerd om de medicatieveiligheid van studiemedicatie te verbeteren en wordt er medicatiebewaking uitgevoerd voor de aflevering van studiemedicatie aan de patiënt.
Bij het uitvoeren van de medicatiebewaking wordt onderscheid gemaakt tussen geregistreerde studiegeneesmiddelen en niet-geregistreerde studiegeneesmiddelen. Indien het geneesmiddel in een elektronisch voorschrijfsysteem is opgenomen, kan dit door middel van de reguliere medicatiebewakingsystemen worden uitgevoerd, anders worden interacties handmatig nagegaan.
In de apotheek klinisch geneesmiddelonderzoek wordt vóór de eerste uitgifte van studiemedicatie medicatiebewaking uitgevoerd, indien dit praktisch uitvoerbaar is. Na inclusie van een patiënt in de studie bereidt de researchverpleegkundige een actueel medicatieoverzicht voor. Deze wordt elektronisch (bij voorkeur via het patiëntdossier) verstuurd naar de apotheek. De apotheker voert de medicatiebewaking uit op basis van de beschikbare informatie. Bij klinische patiënten wordt sinds 2019 deze informatie door middel van een gestructureerde notitie gedocumenteerd in het patiëntendossier.
Voor medicatieoverdracht van poliklinische studiemedicatie naar de eerste lijn, wordt een ‘brief voor de openbare apotheker’ opgesteld. Hierin staat aan welke studie de patiënt deelneemt en welke studiemedicatie (of placebo) binnen studie verband gaat worden gebruikt. De brief geeft informatie over de behandelduur en de mogelijke interacties van de studiemedicatie, indien het om een niet geregistreerd geneesmiddel gaat. Hierdoor is het mogelijk het gebruik van de studiemedicatie vast te leggen wanneer de patiënt er zelf voor kiest om deze informatie te delen. Op basis van de informatie in de brief kan de openbaar apotheker medicatiebewaking blijven uitvoeren bij tussentijdse wijzigingen in de thuismedicatie en bij vragen de apotheek van het Amsterdam UMC, locatie VUmc benaderen.
Door deze manier van medicatiebewaking op studiemedicatie kan medicatieveiligheid voor de patiënt eenvoudig verbeterd worden. Dit systeem kent nog wel enkele beperkingen.
De informatie uitwisseling door middel van de brief aan de openbaar apotheker is niet geautomatiseerd en wordt niet uitgevoerd bij elke aflevering van studiemedicatie. De patiënt is zelf verantwoordelijk voor het informeren van zijn zorgverleners dat hij/zij studiemedicatie gebruikt. Echter, zoals beschreven in het artikel van Ferrier et al. is dit door de WMO met het oog op privacy op dit moment niet anders mogelijk.
Daarnaast beperkt medicatiebewaking van niet-geregistreerde studiegeneesmiddelen in het Amsterdam UMC, locatie VUmc zich tot dusverre tot aanvang van de therapie. Voor medicatiewijzigingen die elders worden doorgevoerd, is de voorschrijvende arts en apotheker verantwoordelijk. Echter, het is de vraag in hoeverre zij voldoende op de hoogte zijn van het gebruik van de studiemedicatie en of zij hiervoor verantwoordelijkheid kunnen nemen. Om de veiligheid van en interacties met studiemedicatie ook na aanvang van therapie te monitoren, is de aanbeveling die Ferrier et al. doet om uitwisseling van medicatiegegevens gemakkelijker te maken noodzakelijk.
Bovenstaande kan een praktische methode zijn om de veiligheid van studiemedicatie te verbeteren in klinische trials.
Rudolf Kloppenburg, apotheker, Amsterdam UMC, lokatie VUmc