In het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) naar het PROPATRIA-onderzoek, dat 17 december jl. is gepubliceerd, wordt terecht de nadruk gelegd op een adequate en tijdige rapportage van ernstige of levensbedreigende klinische gebeurtenissen in een gerandomiseerd onderzoek.1 Deze voor de patiënt belangrijke klinische gebeurtenissen, zoals overlijden, nieuwe ingrepen of late complicaties, maken echter vaak deel uit van het klinische beloop van de onderzochte aandoening.
Een voorbeeld: in een onderzoek naar de behandeling van patiënten met een acuut hartinfarct overlijdt 4 à 5% van de patiënten binnen 30 dagen. Bij 5-10 % van de patiënten treedt een recidief op of is een chirurgische of tweede percutane ingreep noodzakelijk. In deze situatie maken deze gebeurtenissen dus onderdeel uit van de primaire uitkomst van het onderzoek. Sommige patiënten ontwikkelen onverwachte of ogenschijnlijk niet aan de behandeling…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
Probiotica-onderzoek
Applaus voor het Tijdschrift dat weer aandacht besteed aan een actueel onderwerp, het probiotica-onderzoek (2009;153: 2468-2469 en 2504-2506). Bij lezing van het onderliggende rapport valt het op dat de onderzoekende instanties de classificatie van het "onderzoeksproduct" als levensmiddel van de oordelende METC hebben gevolgd. Misschien is er gepolderd tussen deze instanties om toch maar geen onafhankelijke uitspraak te doen. Mijns inziens is dit een gemiste kans. Er is veel voor te zeggen dat het hier ging om toepassing van een geneesmiddel. Hiervoor dient het "onderzoeksproduct" te voldoen aan een van de twee volgende criteria (Internationaal Farmarecht. Lisman JA, Schoonderbeek JRA; Den Haag: SDU; 2004., p.22) - het aandieningscriterium: als het wordt gepresenteerd als een geneesmiddel of als hebbende profylactische, genezende of diagnostische eigenschappen. Hierbij doet het er niet toe of het product werkt of zou kunnen werken; - het toedieningscriterium: als het bruikbaar is als geneesmiddel (bijvoorbeeld farmacologische activiteit heeft). In het rapport wordt op diverse plaatsen impliciet aangegeven dat voldaan wordt aan de definitie van een geneesmiddel zonder dat daaraan consequenties worden verbonden. Bijvoorbeeld in de vermelding van het onderzoeksdoel "Onderzoeken of profylactische toediening van orale probiotica aan mensen met een voorspeld ernstige acute pancreatitis (AP) leidt tot een vermindering van het aantal infectieuze complicaties in het beloop van AP" als door de toediening via een sonde direct in de dunne darm. Mijn voornaamste aanbeveling zou zijn geweest dat METC's zich moeten vergewissen of het "onderzoeksproduct" gekwalificeerd moet worden als geneesmiddel, medisch hulpmiddel of levensmiddel.Het toetsingskader is dan duidelijk.
Andre Broekmans , Vice President Europe, MSD, Oss