Mag je patiëntgegevens delen met kwaliteitsregistraties?

Achtergrond

Kwaliteitsregistraties zijn onafhankelijke organisaties die patiëntgegevens verzamelen en verwerken om de kwaliteit van zorg te meten en transparant te maken, benchmarking mogelijk te maken en zo de kwaliteit van zorg te verbeteren.1,2 In Nederland zijn op dit moment 63 kwaliteitsregistraties actief voor medisch-specialistische zorg. De verzamelde patiëntgegevens zijn voornamelijk afkomstig uit elektronische patiëntendossiers.1 Zorgaanbieders verstrekken deze medische gegevens aan kwaliteitsregistraties. Maar is dit toegestaan?

Welke wetten beschermen de privacy van de patiënt?

Persoonsgegevens zijn alle vormen van informatie over een natuurlijk persoon waarmee diegene direct of indirect kan worden geïdentificeerd, zoals een naam of identificatienummer (art. 4 lid 1 AVG). Diverse wetten beschermen de persoonsgegevens van burgers, waaronder artikel 8 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM), artikel 10 van de Grondwet en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). De AVG waarborgt de privacy van burgers en biedt specifieke regels voor de verwerking van bijzondere categorieën van persoonsgegevens, zoals gegevens over iemands gezondheid, ras of etnische afkomst (art. 9 lid 1 AVG). Het verwerkingsverbod uit Artikel 9 AVG beperkt het verzamelen, opslaan en verstrekken of verspreiden van deze bijzondere persoonsgegevens.3 Belangrijk is om te vermelden dat volledig geanonimiseerde gegevens niet vallen onder de reikwijdte van de AVG.

Verder geldt specifiek voor de arts-patiëntrelatie de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). Deze wet verankert het medisch beroepsgeheim (art. 7:457 BW jo. art. 88 Wet BIG).4,5 Het medisch beroepsgeheim verbiedt zorgverleners aan derden inlichtingen, inzage of afschrift van patiëntengegevens te geven.6

Met of zonder toestemming?

Bovenstaande wet- en regelgeving benadrukt de hoge prioriteit voor bescherming van persoonsgegevens, wat resulteert in strikte voorwaarden die verbonden zijn aan het delen van medische gegevens. Uitdrukkelijke toestemming van de patiënt vormt juridisch gezien de meest duidelijke basis voor het verwerken van patiëntgegevens binnen kwaliteitsregistraties (art. 9 lid 2 AVG jo. art. 7:457 lid 1 BW). De AVG verplicht in dit geval de verwerkingsverantwoordelijke aan te tonen dat de betrokkene uitdrukkelijke en vrijwillige toestemming heeft gegeven, bijvoorbeeld via een schriftelijke verklaring.7 De patiënt behoudt te allen tijde het recht om de toestemming in te trekken, inzage te krijgen, rectificatie te verzoeken, vergetelheid te eisen en bezwaar te maken.8 Nefrovisie, de Nederlandse kwaliteitsregistratie van patiënten met chronische nierziekte, is een van de registraties die de gegevens van patiënten op dit moment verwerkt op basis van uitdrukkelijke toestemming.9

Wanneer bij wet is voorzien in een grondslag, kunnen bijzondere persoonsgegevens zonder toestemming van de patiënt verwerkt worden.10,11 In het veld van kwaliteitsregistraties wordt met verschillende modellen gewerkt. Een van de grondslagen voor zorgaanbieders om persoonsgegevens in kwaliteitsregistraties te laten verwerken, kan worden ontleend aan artikel 7 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).12 Artikel 7 lid 2 sub a van de Wkkgz stelt namelijk dat zorgaanbieders systematisch de kwaliteit van zorg dienen te bewaken door gegevens op systematische wijze te registreren, zodat de gegevens vergelijkbaar zijn met die van andere zorgaanbieders in dezelfde categorie. Voorbeelden van kwaliteitsregistraties die werken op basis van dit artikel zijn de Nederlandse Hart Registratie (NHR), de Nationale Intensive Care Evaluation (NICE) en de Landelijke Registratie Orthopedische Interventies (LROI).13-15 Een ander voorbeeld van een grondslag is het algemeen belang op het gebied van volksgezondheid, zoals staat in overweging 53-54 AVG jo. art. 9 lid 2 sub h, waarop Perinatale Registratie Nederland (Perined) zich beroept.16

Een nieuw wetsvoorstel

De verwerkingsgrondslagen die op dit moment worden gehanteerd door kwaliteitsregistraties hebben consensus in het veld, maar laten vanuit juridisch perspectief ruimte voor discussie. Daarom bekijkt de Tweede Kamer momenteel op basis van de Adviescommissie Governance van Kwaliteitsregistraties een wetsvoorstel van het ministerie van VWS om de Wkkgz te wijzigen. Het ministerie wil expliciet een wettelijke grondslag creëren waardoor kwaliteitsregistraties in het belang van de volksgezondheid medische gegevens mogen verwerken zonder uitdrukkelijke toestemming van de patiënt.1,2,17 Dit geldt voor kwaliteitsregistraties die zijn opgenomen in het Register voor Kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut.1

Het wetsvoorstel verplicht zorgaanbieders om patiëntgegevens aan te leveren bij deze kwaliteitsregistraties, wat samen met de verwerkingsgrondslag leidt tot kwalitatief hoogwaardige en complete gegevens van patiëntpopulaties.1 Dit is van belang omdat een gebrek aan compleetheid kan leiden tot een onbetrouwbare weergave van kwaliteitsindicatoren, onder andere als gevolg van selectiebias.1,18,19

Het wetsvoorstel stelt tevens eisen aan de gegevensaanlevering, zoals pseudonimisering, om de vertrouwelijkheid te waarborgen en inbreuken op privacy te minimaliseren.1,2 De wetgever benadrukt hierbij het algemeen belang dat kwaliteitsregistraties dienen bij het verbeteren van de kwaliteit van zorg.1 Vanwege dit algemeen belang hoeven patiënten geen informed consent te geven en kunnen zij geen gebruik maken van een opt-outregeling.

Het algemene belang van de volksgezondheid

Diverse wetenschappelijke publicaties tonen aan dat kwaliteitsregistraties een belangrijke bijdrage leveren aan de kwaliteit van zorg.20-22 Uit onderzoek blijkt echter ook dat nauwkeurige evaluaties uitgevoerd moeten worden om de daadwerkelijke impact van kwaliteitsregistraties op de uitkomsten van zorg te achterhalen.19,20 Er is daarom behoefte aan investeringen in wetenschappelijk onderzoek om te bepalen welke kwaliteitsindicatoren, volgens welke methoden en bij welke patiëntengroepen geregistreerd moeten worden om voldoende bij te dragen aan het algemeen belang van de volksgezondheid. Dergelijk onderzoek maakt het mogelijk om deze inzichten te gebruiken bij de selectie en beoordeling van kwaliteitsregistraties voor het Register van kwaliteitsregistraties, zodat de balans tussen het individuele recht op privacy en het algemeen belang van kwaliteit van zorg in de toekomst steeds beter wordt.

Antwoord

Patiëntgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens die niet zonder goede reden verzameld, opgeslagen of verspreid mogen worden. De verwerking van deze gegevens kan namelijk een grote impact hebben op individuen. Patiëntgegevens mogen door de zorgverlener worden gedeeld met kwaliteitsregistraties mits uitdrukkelijke toestemming van de patiënt is verkregen, of als de wet hiervoor een verwerkingsgrondslag biedt. Hoewel er consensus bestaat binnen het veld, is er vanuit juridisch perspectief ruimte voor interpretatie ten aanzien van de huidige verwerkingsgrondslagen voor kwaliteitsregistraties. Het huidige wetsvoorstel van het ministerie van VWS om de Wkkgz te wijzigen zal expliciet een verwerkingsgrondslag creëren voor kwaliteitsregistraties, zodat kwalitatief hoogwaardige en complexe gegevens van patiëntpopulaties verzameld en verwerkt kunnen worden zonder uitdrukkelijke toestemming van patiënten. Dit is in het algemeen belang van de volksgezondheid, doordat de kwaliteit van zorg zo kan worden bewaakt en verbeterd.