Wetenschappelijk onderzoek met kinderen: maak de regels niet te ruim

Medical research in children: should the rules be eased?

‘Non-therapeutic research’ in children, i.e. research that will not directly benefit the patients involved, is indispensable for improving the quality of paediatric care. However, as children cannot give consent, such research is strictly limited. According to the Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) non-therapeutic studies with children are only allowed if the risks are negligible and the burdens are minimal. A Dutch expert committee (‘committee Doek’) investigating whether the WMO should be made less rigid, recently recommended discouraging the use of the distinction between ‘therapeutic’ and ‘non-therapeutic’ research and maintaining the absolute limit regarding risks and burdens only for observational studies in children younger than 12 years. This paper discusses these recommendations and argues that in principle, the risks and burdens of all research that has no direct benefit for the subjects should be kept to a minimum.

Conflict of interest: none declared. Financial support: none declared.

Kinderen zijn ‘de dupe van beschermende regels’ en ‘Nederland kan niet achterblijven’, waarschuwden onderzoekers een paar jaar geleden.1,2 ‘Op zoek naar een nieuwe balans’ schreef de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in diezelfde tijd.3 Zowel de onderzoekers als de toetsingscommissie doelden op hun ervaring dat het door de strenge Nederlandse wetgeving op dit moment lastig is om ‘niet-therapeutisch’ onderzoek met kinderen te doen.

De onderzoekers beschreven hoe de CCMO hun ingediende studies had afgewezen; studies die bedoeld waren om de dosering en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen voor kinderen met HIV en hersentumoren te testen. Zij vonden het tegenover hun patiënten niet te verdedigen dat zulk belangrijk onderzoek in Nederland niet kan plaatsvinden. De CCMO zelf gaf ook aan moeite te hebben met deze situatie, maar zag binnen de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) geen mogelijkheid om deze studies goed te keuren.

In de WMO staat namelijk dat…