Wees terughoudend met macroliden bij zwangeren

In this Commentary on a British study of congenital malformations after use of macrolide antibiotics by pregnant women with data from general practitioners, the importance of high-quality healthcare databases for pharmacovigilance is emphasized. The authors of the British study compared three groups during the study period January 1990 through June 2016: 104,605 children from mothers treated during pregnancy with a macrolide or penicillin, a group of 53,735 siblings, and 82,314 children whose mothers were treated with a macrolide before conception. A significantly increased risk of 55% of congenital malformations was seen for use of macrolides during the first semester in comparison to use of penicillins, especially cardiovascular malformations. Although this well-performed study is the largest up till now, some potential limitations are discussed such as potential exposure and outcome misclassification, as well as confounding by indication.

Conflict of interest and financial support: none declared.

Onlangs onderzochten Britse onderzoekers het risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap met een macrolide-antibioticum waren behandeld. De onderzoekers gebruikten hiervoor de huisartsgegevens van meer dan 100.000 kinderen. Wat is het nut en het gevaar van onderzoek met gegevens die in databases in de zorg liggen opgeslagen?

Toen 30 jaar geleden een ‘record linkage’-systeem werd beschreven – waarin apotheekgegevens gekoppeld konden worden aan ziekenhuisopnames – was dit nieuw in Nederland.1,2 Het systeem dat op initiatief van het toenmalige Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen werd opgezet, zou onder de huidige Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) onmogelijk zijn. Toen voorzag het echter in de breed gevoelde behoefte om nieuwe bijwerkingen van geneesmiddelen kwantitatief te kunnen onderzoeken in cohort- of patiënt-controlestudies. Aan de hand van de gegevens uit het nieuwe systeem werd onder andere observationeel onderzoek naar anafylactische reacties door glafenine verricht,3 waarvan de resultaten leidden tot de wereldwijde terugtrekking van deze pijnstiller.

Luxeproblemen

Sindsdien is het aantal databases in de zorg veel groter geworden, waardoor ook de mogelijkheden om signalen van bijwerkingen te toetsen en te kwantificeren zijn toegenomen. Dat kan men als een luxe beschouwen, maar deze luxe kan ook tot problemen leiden, bijvoorbeeld wanneer herhaling van een onderzoek…