Vaccin

Met de snel oplopende aantallen covid-19-patiënten – over de hele wereld, maar vooral in Europa – zit iedereen ongeduldig op een vaccin te wachten. Op 15 oktober meldde de WHO dat er nu 42 vaccins in klinische evaluatie zijn, waarvan 10 in fase 3. Fase-3-tests zijn tijdrovend; er moeten tienduizenden vrijwilligers worden ingeënt. Primair eindpunt van deze studies is vaccineffectiviteit, dus de mate waarin het vaccin infectie met het SARS-CoV-2 virus kan voorkomen. Om dit te bepalen, wordt gewacht tot een van tevoren vastgelegd aantal bevestigde covid-19-infecties is gedetecteerd in de studiepopulatie (bijvoorbeeld 5%). Vervolgens wordt gekeken of deze gevallen significant vaker optraden in de placebogroep dan in de vaccingroep. Het is dus nu vooral een kwestie van geduldig afwachten.

Fase-3-tests zijn ook heel belangrijk om eventuele bijwerkingen en nadelige gevolgen van vaccinatie in kaart te brengen. Tests met het op het adenovirus gebaseerde vaccin van de Universiteit van Oxford/AstraZeneca werden twee keer onderbroken vanwege een ernstig ongewenst voorval (een ‘serious adverse event’ of SAE). Inmiddels zijn de tests in de meeste landen hervat, maar in de VS heeft de Food and Drug Administation daar nog geen toestemming voor verleend. Ook de fase-3-tests van het Janssen-vaccin, met een ander adenovirus als basis, zijn onderbroken vanwege het optreden van een SAE; details zijn niet bekend gemaakt.

Deze gebeurtenissen tonen aan dat bij de klinische tests grote nadruk op veiligheid wordt gelegd, en ook dat er nog veel mis kan gaan in de fase-3-evaluatie. Registratiedossiers worden ter wille van de snelheid wel al werkenderwijs opgebouwd, maar de afloop is nog onbekend.