'Restless legs' door inname van lightfrisdranken met sacharine; resultaten van een N = 1-onderzoek

To determine whether there was a connection between the complaint of restless legs and the ingestion of artificial sweeteners in a patient with these symptoms after drinking certain ‘light’ beverages.

Design

Randomised, double-blind, placebo-controlled N-of-1 trial with a cross-over design.

Method

During a period of 48 days, the patient took 4 capsules per day containing either 150 mg of cyclamate, 22.5 mg of saccharine, both sweeteners, or placebo on two successive days. Between each of these 2-day periods there was a 2-day rest period during which no capsules were taken. The hospital pharmacist had prepared the capsules and determined the sequence of the 2-day periods on a random basis. The patient did not know which capsules he was taking. Every day on arising, starting 3 weeks before the trial period, the patient noted the intensity and duration of the symptoms in the late evening and previous night. For this notation he used an 11-point scale, from 0 (= no restless legs) to 10 (= almost total inability to sleep because of restless legs).

Results

A score of 1-3 corresponded to mild symptoms that had no effect on the patient’s sleep; at a score of 4-6 his sleep was disturbed and at a score of 7-10 the patient hardly slept at all. The patient had symptoms more often while using saccharine or the combination of saccharine and cyclamate than when taking the placebo (4 and 4 versus 2 of the 6 nights); moreover, the average score was then statistically significantly higher (5.2 and 5.8 versus 3.3).

Conclusion

There was a connection between the patient’s complaints of restless legs and the use of saccharine, but not the use of cyclamate.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:2796-9

Samenvatting

Doel

Bepalen van een eventueel verband tussen klachten over ‘restless legs’ en de inname van kunstmatige zoetstoffen bij een patiënt met die klachten na het drinken van sommige lightfrisdranken.

Opzet

Gerandomiseerd geblindeerd placebogecontroleerd N = 1-onderzoek met gekruiste opzet.

Methode

Gedurende een periode van 48 dagen gebruikte patiënt steeds 2 dagen 4 capsules per dag met cyclamaat 150 mg, sacharine 22,5 mg, beide zoetstoffen of placebo. Tussen deze tweedaagse perioden van inname was er telkens een rustpauze van eveneens 2 dagen waarop geen capsules werden ingenomen. De ziekenhuisapotheker had de capsules klaargemaakt en de randomvolgorde per 2 dagen vastgelegd. De patiënt wist niet welke soort capsule hij innam. Vanaf 3 weken vóór de proefperiode noteerde de patiënt dagelijks bij het opstaan de aard, de intensiteit en de duur van de klachten in de late avond en nacht. Daarbij maakte hij gebruik van een 11-puntsschaal van 0 (= geen ‘restless legs’) tot 10 (= vrijwel een geheel gestoorde slaap door ‘restless legs’).

Resultaten

Een score van 1-3 kwam overeen met lichte klachten, die geen invloed hadden op zijn slaap, bij de score van 4-6 werd zijn nachtrust verstoord en in het scoregebied 7-10 sliep patiënt vrijwel niet. Bij gebruik van sacharine en bij de combinatie sacharine-cyclamaat had patiënt vaker klachten dan bij placebo (4 respectievelijk 4 versus 2 van de 6 nachten) en bovendien was de gemiddelde klachtenscore dan statistisch significant hoger (5,2 respectievelijk 5,8 versus 3,3).