Recidief van reflux-oesofagitis te voorkomen met onderhoudstherapie van sucralfaat

To determine whether the recurrence of reflux oesophagitis can be prevented with sucralfate suspension 2 g daily.

Design

Double-blind, placebo-controlled, multinational drug study.

Setting

Sixteen research centres in Switzerland, Germany and the Netherlands.

Method

184 Patients whose earlier reflux oesophagitis Savary-Miller grades I and II were cured by an antisecretory therapy before being included in the study. For 6 months, they were given 2 g of a sucraltate suspension or a placebo twice daily, with random division. The symptoms were checked monthly. Endoscopy was performed at the end of the study or when there was a clinical suspicion of recurrence.

Results

Eighty-eight patients of the sucralfate group and 93 of the placebo group could be evaluated. The proportion of endoscopical recurrence was significantly reduced (31 in the sucralfate group as against 55 in the placebo group; p < 0.001). This decrease was particularly clear where symptomatic recurrences were concerned (10 and 34, respectively; p < 0.001).

Conclusion

This is the first trial that demonstrates that sucralfate suspension can prevent recurrences of reflux oesophagitis in patients with solitary or confluent erosions previously cured with an antisecretory therapy.

Samenvatting

Doel

In een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multinationaal onderzoek nagaan of met een sucralfaatsuspensie 2 g tweemaal daags recidief van reflux-oesofagitis voorkomen kan worden.

Opzet

Dubbelblind, placebo-gecontroleerd geneesmiddelonderzoek.

Plaats

Zestien onderzoekcentra in Zwitserland, Duitsland en Nederland.

Methode

Aanvankelijk werden 184 patiënten met voorafgaande reflux-oesofagitis Savary-Miller-graad I en II met een anti-secretorische therapie genezen alvorens zij aan het onderzoek deelnamen. Gedurende 6 maanden werd hun op willekeurige wijze 2 maal daags een sucralfaatsuspensie van 2 g of een placebo toegediend. De symptomen werden maandelijks gecontroleerd. Aan het einde van het onderzoek of wanneer er een klinisch vermoeden van recidief was, werd endoscopie verricht.

Resultaten

Er konden 88 patiënten in de sucralfaatgroep en 93 in de placebogroep worden beoordeeld. Er was een significante reductie van het percentage endoscopisch recidief (31 in de sucralfaatgroep versus 55 in de placebogroep; p < 0,001). Deze reductie was met name duidelijk waarneembaar voor symptomatische recidieven (respectievelijk 10 versus 34, P < 0,001).

Conclusie

Dit is het eerste onderzoek dat aantoont dat met sucralfaatsuspensie recidief van reflux-oesofagitis te voorkomen is bij patiënten met solitaire of confluerende erosies die al eerder met een anti-secretorische therapie genezen waren.