Samenvatting
Doel
Nagaan of bij patiënten met obstructie-icterus door een tumor in de pancreaskop preoperatieve galwegdrainage gevolgd door chirurgische resectie minder complicaties geeft dan chirurgische resectie alleen.
Opzet
Multicentrische, gerandomiseerde, klinische trial. Trialnummer: ISRCTN31939699.
Methode
Patiënten met obstructie-icterus door een tumor in de pancreaskop en een serumwaarde van totaal bilirubine van 40-250 µmol/l, werden gerandomiseerd voor chirurgie zonder preoperatieve galwegdrainage binnen één week na diagnose, of 4-6 weken galwegdrainage gevolgd door chirurgie. Galwegdrainage werd primair verricht door stentplaatsing via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. Primaire uitkomstmaat was het optreden van ernstige complicaties gerelateerd aan drainage of chirurgie binnen 120 dagen na randomisatie. De analyses volgden een ‘intention-to-treat’-benadering.
Resultaten
202 patiënten werden opgenomen in de studie, 96 werden toegewezen aan directe chirurgie en 106 aan galwegdrainage gevolgd door chirurgie. 6 patiënten werden voor de analyse geëxcludeerd. Significant minder patiënten in de directe-chirurgiegroep kregen complicaties: 37 (39%) tegen 75 (74%) in de drainagegroep (relatief risico (RR): 0,54; 95%-BI: 0,41-0,71; p < 0,001). In de drainagegroep was galwegdrainage succesvol bij 96 patiënten (94%) na één of meerdere pogingen, complicaties traden op bij 47 patiënten (46%). Complicaties gerelateerd aan chirurgie traden op bij 35 patiënten (37%) in de directe-operatiegroep tegen 47 (47%) in de drainagegroep (RR: 0,79; 95%-BI: 0,57-1,11; p < 0,14). Sterfte en opnameduur waren niet significant verschillend tussen beide groepen.
Conclusie
Bij patiënten die een operatie dienen te ondergaan vanwege een tumor in de pancreaskop verhoogt het routinematig verrichten van preoperatieve galwegdrainage het aantal complicaties, terwijl het aantal complicaties door de resectie niet afneemt.
Artikelinformatie
Reacties