‘Don’t try this at home’

Begin maart heeft de Food and Drug Administration (FDA) esketamineneusspray op de Amerikaanse markt toegelaten voor de behandeling van patiënten met een therapieresistente depressie. Voorlopig is de verstrekking van het medicijn nog aan allerlei regels gebonden. Zo moet het onder toezicht van een arts genomen worden, wordt de patiënt daarna gedurende 2 uur geobserveerd en mag de patiënt de neusspray niet mee naar huis nemen. Farmaceut Janssen heeft ook een aanvraag bij de European Medicines Agency ingediend voor toelating op de Europese markt.

Daarnaast is onlangs een groot onderzoek gestart naar psilocybine, een actief ingrediënt van paddo’s, ter behandeling van depressieve patiënten bij wie minimaal 2 eerdere behandelingen niet gewerkt hebben. Aan dit fase 2b-onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en dosering van oraal psilocybine werken het UMC Utrecht en het UMC Groningen mee. Na een uitgebreide screening worden proefpersonen over 3 interventiegroepen verdeeld (1 mg, 10 mg of 25 mg psilocybine). De deelnemers worden tijdens het onderzoek intensief begeleid door speciaal daarvoor opgeleide therapeuten.

Zowel psilocybine als esketamine hebben in de VS de status van ‘ breakthrough medicines’ gekregen. De FDA geeft deze status aan behandelingen waarvoor aanwijzingen zijn dat ze bij ernstige of levensbedreigende aandoeningen tot substantiële verbetering kunnen leiden ten opzichte van bestaande middelen. In de praktijk betekent het dat de FDA de ontwikkeling van en het onderzoek naar geneesmiddelen met deze status faciliteert.

Volgens Metten Somers, psychiater bij het UMC Utrecht en betrokken bij het psilocybine-onderzoek, hebben deze middelen de tijdgeest mee: ‘Psychedelica zijn eerder slecht in het nieuws geweest, maar inmiddels weten we uit onderzoek bij gezonde vrijwilligers veel meer over de effecten op de hersenen en is duidelijk dat ze, zeker in vergelijking met bijvoorbeeld alcohol, nicotine of cocaïne, relatief veilig zijn. In combinatie met het uitblijven van doorbraken in de behandeling van depressies, heeft dat geleid tot een hernieuwde interesse in dit type bewustzijnsveranderende middelen.’

Wel kan het nog jaren duren voordat de behandeling voor patiënten beschikbaar is, met het risico dat patiënten zelf met paddo’s gaan experimenteren. ‘Ons dringende advies is om dat niet buiten de context van het onderzoek te doen. Het is op dit moment nog niet officieel aangetoond dat het werkt en het gaat niet alleen om de werking van het stofje zelf, maar ook om de gespecialiseerde begeleiding van de bewustzijnsveranderende ervaring. We onderzoeken of dit hele pakket een positief effect heeft op depressieve klachten. Artsen kunnen patiënten uiteraard altijd naar het UMC Utrecht of UMC Groningen doorverwijzen voor voorlichting of mogelijke deelname aan de studie.’