Eerder dit jaar ontstond de nodige ophef rond een zogenaamde ‘Dear Doctor’-brief die door Bayer gestuurd werd aan artsen en apothekers (‘Direct Healthcare Professional Communication betreffende moxifloxacine (Avelox®) en ernstige lever- en blaasvormige huidreacties’; 14 februari 2008; www.huidziekten.nl/pdf/veiligheidsmeldingavelox.pdf). Hierin werd het volgende gesteld: ‘Behandeling met moxifloxacine wordt in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van fulminante hepatitis die mogelijk tot levensbedreigend leverfalen kan leiden en ook met het risico op mogelijk levensbedreigende, blaasvormige huidreacties, zoals het stevens-johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (TEN). De samenvatting van de productkenmerken is overeenkomstig aangepast.’ De brief van Bayer veroorzaakte begrijpelijkerwijze onrust, ook in de lekenpers, en het gevolg was dat het middel in een aantal ziekenhuizen uit de formularia werd gestreept.
In dit artikel gaan wij in op de vraag in hoeverre deze reacties terecht waren.
problemen na registratie van een geneesmiddel
Een gunstig veiligheidsprofiel is een van de belangrijkste voorwaarden waaraan…
Reacties