Niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame patiënten; een gezamenlijk standpunt van Nederlandse medisch-wetenschappelijke organisaties

Nijmegen, augustus 1994,

De nota zoals deze door Dillmann en Kastelein is beschreven (1994:1676-80), onderschrijven wij in hoofdlijnen. Het zou een belangrijke verbetering van het wetsvoorstel Regelen inzake Medische Experimenten betekenen: ethische commissies kunnen met de in de nota voorgestelde wet en het commentaar hierop wetenschappelijk onderzoek beter en uniformer toetsen. Wel sluiten wij ons aan bij het schriftelijke weilsverklaring (1994:1652-4) Over de reikwijdte hiervan zou de toekomstige wet in elk geval een uitspraak moeten doen.

Als onderzoekers willen wij ingaan op de in de nota voorgestelde definitie van de wilsonbekwame proefpersoon. Het wetsvoorstel omschrijft deze als ‘niet in staat tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake’. In de toelichting lijken de vertegenwoordigde organisaties dit terug te brengen tot een globale wilsonbekwaamheid. Zij stellen: ‘patiënten kunnen in meerdere of mindere mate in staat zijn zich aan de hand van informatie een adequaat oordeel te vormen en dit te uiten. Wanneer deze vermogens onder een kritische grens komen, is de patiënt wilsonbekwaam.’

Onlangs heeft de commissie Experimenteel Onderzoek met Mensen van het Academisch Ziekenhuis Nijmegen een protocol van ons goedgekeurd betreffende niet-therapeutisch onderzoek, waarbij echter wilsonbekwamen niet in het onderzoek mochten worden betrokken. De populatie patiënten in de klinische geriatrie wordt gekarakteriseerd door een hoge prevalentie van chronische psychogeriatrische ziekten en een hoge incidentie van delirante toestandsbeelden. Bij veel patiënten zal de vraag naar wilsbekwaamheid derhalve beantwoord moeten worden. Als onderzoekers staan wij nu voor de zeer moeiiijke opdracht om de wils(on)bekwaamheid in de globale zin vast te stellen.

Het voorstel van de wetenschappelijke organisaties biedt geen enkele duidelijkheid omtrent de procedure van beoordeling van wilsbekwaamheid. Bovendien stellen zij voor dat, in geval van wilsonbekwaamheid, vast moet worden gesteld of de patiënt zich nog een oordeel kan vormen over het onderzoek. In dat geval wordt ook instemming vereist. Dit is een extra probleem indien wilsonbekwame proefpersonen wel in het onderzoek kunnen worden opgenomen.

Onzes inziens zou in de toekomstige wetgeving de beoordeling van globale wilsonbekwaamheid moeten worden geconcretiseerd tot een toetsing van instemming en beslisvaardigheid van een patiënt op het specifieke gebied van het voorgestelde onderzoek. Hiermee bedoelen wij een beoordeling van beslisvaardigheid ‘op grond van functionele karakteristieken en niet op de uitkomst van de beslissing’, zoals Dillmann en Legemaate dit eerder hebben omschreven.1 Ook de term ‘beslisvaardigheid’ behoeft overigens verdere uitwerking. Een (nog te operationaliseren) toetsing van begrip en beoordelingsvermogen van verschillende risico's en belastingen in algemene zin, zou hierin betrokken kunnen worden.

In dit licht willen wij ook een lans breken voor het invoeren van de mogelijkheid van een ‘experiential consent’ na een proefperiode van het onderzoek, zoals onder anderen High deze voorstelt.2 Vooral voor patiënten met een beginnende vorm van dementie, die nog een relatief intact begrips- en oordeelsvermogen kunnen hebben, zou dit kunnen bijdragen aan een toename van begrip en een betere individuele inschatting van de belasting van een onderzoek. Het spreekt vanzelf dat ook hiervoor toestemming van de patiënt nodig is (in samenspraak met de familie) en dat er nogmaals formeel consent moet worden gevraagd na afloop van de proefperiode. Voorts moet, om vermenging van belangen te voorkomen, duidelijk worden dat de (arts-)onderzoeker niet de toetsing van de beslisvaardigheid kan verrichten.

Verdere discussie over het wetsvoorstel zou zich dus met name moeten richten op nadere begripsbepaling van wilsbekwaamheid of beslisvaardigheid, de procedure van beoordeling en de vraag wie deze uit moet(en) voeren. Het is een absolute voorwaarde voor de uitvoerbaarheid van het wetsvoorstel dat de geïnstalleerde commissie zich hierover uitspreekt.