Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: waarin de wet niet voorziet

- The ‘Bill on Medical Scientific Research with Humans’ fails to state clearly which research may and which research may not be carried out without previous approval from a review committee. This is a problem especially with regard to studies using human body material and studies involving questioning people to collect study data. For the sake of clarity in practice it would be advisable if researchers and review committees would observe the following rules: every planned research project which involves patients or other persons having to do or to undergo something for the special purpose of the study must be submitted by the researchers to a review committee. However, actual reviewing is only necessary in the case of studies which, in the review committee's opinion, entail a real health risk or cause significant physical inconvenience or mental stress. Research involving persons who are vulnerable with respect to self-determination, such as the mentally incompetent, should always be reviewed, even if it does not seriously threaten the subjects’ physical or mental wellbeing.

Samenvatting

De aanstaande Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) geeft geen helder antwoord op de vraag welk onderzoek wel en niet mag worden uitgevoerd zonder het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie. Dit probleem doet zich vooral voor ten aanzien van onderzoek met behulp van lichaamsmateriaal van mensen en ten aanzien van onderzoek waarbij onderzoeksgegevens verzameld worden door het ondervragen van mensen. Omwille van de benodigde duidelijkheid in de praktijk zou het aanbeveling verdienen wanneer door onderzoekers en toetsingscommissies overeenkomstig de volgende regels gehandeld wordt: elk voorgenomen onderzoek waarbij patiënten of anderen, speciaal met het oog op de uitvoering ervan, iets moeten doen of ondergaan, moet door onderzoekers bij een toetsingscommissie worden aangemeld. Alleen onderzoek echter dat naar het oordeel van een toetsingscommissie een reëel gezondheidsrisico met zich meebrengt, lichamelijk ongemak van betekenis veroorzaakt of psychisch belastend is, behoeft feitelijke toetsing. Onderzoek dat wordt uitgevoerd met behulp van mensen die uit het oogpunt van zelfbeschikking kwetsbaar zijn, bijvoorbeeld wilsonbekwamen, dient in elk geval getoetst te worden, ook al wordt hun gezondheid dan wel hun lichamelijk of psychisch welbevinden door het onderzoek niet serieus bedreigd.