Lumbale herniaoperatie: endoscopisch of open?

Achtergrond en het waarom van de studie

In Nederland vinden jaarlijks veel operaties voor een lumbale discushernia plaats. Patiënten krijgen meestal een open microdiscectomie, waarbij de hernia wordt opgeheven via een klein sneetje in de rug en de zenuwwortel wordt vrijgelegd (figuur a). Een andere techniek is percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) (figuur b).1 Hierbij wordt de hernia onder indirect zicht opgeheven door een kleinere snee van 8 mm via het wortelkanaal, dus meer vanaf de zijkant. PTED vindt plaats in dagbehandeling onder lichte sedatie, waardoor de patiënt gedurende de ingreep aanspreekbaar is.

Mogelijke voordelen van deze techniek zijn minder risico op littekenvorming en een snellere revalidatie. Een mogelijk nadeel is een groter risico op recidieven omdat er minder discusmateriaal kan worden uitgeruimd. PTED behoort nog niet tot het basispakket, omdat Zorginstituut Nederland meent dat PTED niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

Met de PTED-studie willen wij de hypothese toetsen dat PTED bij patiënten met een lumbale hernia niet minder effectief is dan open microdiscectomie.2 Daarnaast zullen wij ook de kosteneffectiviteit analyseren.

Vraagstelling

Is PTED niet minder effectief en niet minder kosteneffectief dan microdiscectomie bij patiënten met lumbosacraal radiculair syndroom door een discushernia?

Opzet van het onderzoek

De PTED-studie is een multicentrische gerandomiseerde trial waarin 682 patiënten van vier deelnemende klinieken loten voor PTED of microdiscectomie. Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met een operatie-indicatie, minstens 6 weken uitstralende beenpijn en een met MRI bevestigde lumbale hernia voldoen aan de inclusiecriteria. Exclusiecriteria zijn onder andere een eerdere operatie aan dezelfde of een naastgelegen discus, cauda-equinasyndroom, spondylolisthesis, bepaalde types gesekwestreerde hernia en algemene contra-indicaties voor een operatieve ingreep.

De primaire uitkomstmaat is intensiteit van de beenpijn gemeten met de visueel-analoge schaal (0-100 mm). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer functionele beperkingen, rugpijn, herstel, tevredenheid, complicaties en heroperaties. De kosteneffectiviteitsanalyse wordt vanuit maatschappelijk perspectief uitgevoerd, met voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren als primaire uitkomstmaat. Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd met vragenlijsten.

Te verwachten resultaten en implementatie

Met dit onderzoek hopen wij met kwalitatief hoogwaardig bewijs aan te tonen dat PTED niet minder effectief is dan open microdiscectomie, waardoor PTED zal worden opgenomen in het basispakket en tot vergoede zorg zal behoren.

Aanmelden

De studie loopt momenteel in het Alrijne Ziekenhuis in Leiderdorp, het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis in Tilburg, het Park MC in Rotterdam en het Rijnstate Ziekenhuis in Arnhem. Geïnteresseerden kunnen meer informatie vinden op onze studiewebsite (www.pted-studie.nl). Via deze website kunt u ook contact opnemen met de onderzoeksgroep.