Off-label voorschrijven verplicht vastleggen in het patiëntendossier?

When patients are treated with a drug that is not registered for the intended indication the prescriber must inform the patient on the benefits and risks of this off-label prescription. In the patient file the prescriber should make a note that the patient was informed. In daily practice prescribers are reluctant to do this, with the motivation that informing patients on benefits and risks of pharmacotherapy is done for all drug treatments, and that this is not different for off-label prescriptions.

Conflict of interest and financial support: potential conflicts of interest have been reported for this article. ICMJE forms provided by the authors are available online along with the full text of this article.

Artsen zijn verplicht hun patiënten te informeren als een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven. De dagelijkse praktijk is echter weerbarstig en lang niet altijd is de scheidslijn tussen off-label en on-label duidelijk; dan is dus ook niet duidelijk wat precies van de voorschrijver verwacht wordt. Elders in het NTvG wordt een stappenplan gepresenteerd om hier verbetering in te brengen. Wat mogen we daarvan verwachten?

Wanneer een arts een geneesmiddel off-label voorschrijft, moet hij of zij daarvoor toestemming van de patiënt verkrijgen en deze vervolgens schriftelijk vastleggen in het patiëntendossier.1 Artsen die hier bewust of onbewust van afwijken, kunnen hiervoor veroordeeld worden.

Boete

Onlangs werd een boete van maar liefst € 150.000 – maximaal – in het vooruitzicht gesteld voor het off-label voorschrijven van chloroquine of hydroxychloroquine en ivermectine bij patiënten met covid-19.2 Natuurlijk is dit een bijzondere situatie, waarbij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) getergd werd door een klein aantal voorschrijvers. Deze persisteerden in het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen voor de indicatie covid-19, in strijd met de behandeladviezen van het RIVM en de SWAB. Bovendien had een aantal van die voorschrijvers de landelijke media opgezocht en daarbij IGJ flink tegen de haren in gestreken. IGJ wil hen met deze hoge boete duidelijk een halt toeroepen. Maar een precedent is geschapen…

Artikelinformatie

Aanvaard op

26 mei 2021

6 juli 2021

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2021;165:D6150

Vakgebied

Geneesmiddelen

Huisartsgeneeskunde

Kindergeneeskunde

Auteursinformatie

LUMC, afd. Interne Geneeskunde, Leiden: prof.dr. T. van Gelder, internist-klinisch farmacoloog (tevens: afd. Klinische Farmacie en Toxicologie); dr. F.M. Engelaer, aios interne geneeskunde.

Contact T. van Gelder (T.van_Gelder1@lumc.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: er zijn mogelijke belangen gemeld bij dit artikel. ICMJE-formulieren met de belangenverklaring van de auteurs zijn online beschikbaar bij dit artikel.