Begin november 2004 is het ‘Signalement’ van de beraadsgroep Geneeskunde van de Gezondheidsraad verschenen, getiteld ‘Kunstmatige ondersteuning bij leverfalen’, en aan de minister en staatssecretaris van Volksgezondheid aangeboden.1 Ten behoeve hiervan is een verkennende literatuurstudie verricht door een student en zijn er gesprekken gevoerd met enkele hepatologen in binnen- en buitenland en met de fabrikanten van de apparatuur voor het ‘molecular adsorbent recirculating system’ (MARS). Het rapport bevat twee korte overzichten van de verschillende vormen van leverfalen, de in het verre en recente verleden gebruikte technologie van leverondersteuning, en de resultaten en beloften van de twee technologieën die op dit moment het meest belovend zijn: de bioartificiële lever (BAL) en de niet-biologische albumineabsorptie met het MARS.
het klinische probleem
Acuut leverfalen wordt veroorzaakt door het massaal in korte tijd afsterven van levercellen in een tevoren gezonde lever. De behandeling is een grote uitdaging, want de sterfte is hoog: 40-95…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Den Haag, april 2005,
De kanttekeningen van Chamuleau (2005:221-3) betreffen met name de ‘disproportionele aandacht voor MARS en het niet vermelden van de grote gecontroleerde studie [met de bioartificiële lever (BAL)]’. Verder stelt hij het te betreuren dat de informatie in deze vorm aan de minister van Volksgezondheid is aangeboden. Een harde uitspraak als deze vraagt om een weerwoord van de zijde van de raad.
Allereerst een kort woord over de vorm en de bedoeling van het ‘signalement’: dit type publicatie is vooral bedoeld om de bewindspersoon van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) te informeren over actuele medische ontwikkelingen, onderzoeksresultaten en toekomstverwachtingen. Het gaat dus niet om het geven van een gericht beleidsadvies of aanbevelingen. Het is meer een momentopname van de stand van de wetenschap. Het signalement ‘Ondersteuning bij leverfalen’ beoogt dus precies wat Chamuleau in zijn slotalinea al stelt: het biedt een weergave van de bestaande onzekerheid en onderstreept het belang van goede gecontroleerde studies om de geclaimde effectiviteit van de behandelingsvorm aan te tonen. Het ligt niet in de lijn der verwachtingen dat de minister ter zake nu enige maatregel zal nemen.
Wat betreft het niet weergeven van de uitkomsten van de gerandomiseerde trial met de BAL het volgende: dit artikel verscheen nadat de literatuurstudie voor het signalement was afgesloten. Deze multicentrische gerandomiseerde klinische trial wordt daarin al wel genoemd. Overigens is het zo dat de uitkomsten van deze trial geen wijziging brengen in de beoordeling van de effectiviteit van de BAL:1 deze geeft wél verbetering van de biochemische waarden en is veilig in het gebruik, maar geeft vooralsnog geen statistisch significante verbetering van de overleving ten opzichte van de standaardzorg (een rechtstreekse vergelijking tussen de BAL en het ‘molecular adsorbent recirculating system’ (MARS) is niet gemaakt). Ook de vermelde subgroepanalyse kan niet als overtuigend worden beschouwd. De trial werd voorts, gegeven de resultaten na 30 dagen, vervroegd beëindigd door de Data and Safety Monitoring Board, die ten behoeve van de studie was ingesteld.
Alles overziende constateren wij dat Chamuleau het feitelijk eens is met de conclusies van het signalement: er is behoefte aan meer en beter gecontroleerd onderzoek voordat valide conclusies kunnen worden getrokken inzake de effectiviteit van zowel de BAL als het MARS; op dit moment zijn er niet meer dan aanwijzingen daarvoor.
Wij sluiten niet uit dat Chamuleau’s zorgen mede gelegen zijn in het feit dat verder klinisch onderzoek met dierlijke cellen in ons land thans niet mogelijk is vanwege het vigerende moratorium op xenotransplantatie. Een discussie daarover vormde niet het onderwerp van het signalement.
Demetriou AA, Brown jr RS, Busuttil RW, Fair J, McGuire BM, Rosenthal P, et al. Prospective, randomized, multicenter, controlled trial of a bioartificial liver in treating acute liver failure. Ann Surg 2004;239:660-7.
(Geen onderwerp)
Amsterdam, april 2005,
Ik neem aan dat collega’s Knottnerus en Bos het met mij eens zijn dat een signalement over actuele medische ontwikkelingen, aangeboden aan de minister van Volksgezondheid, evenwichtig en up-to-date behoort te zijn. Een in mei 2004 verschenen publicatie mag in een in november 2004 aangeboden signalement derhalve niet ontbreken. Uiteraard ben ik het met hen eens dat meer en beter gecontroleerd onderzoek met kunstlevers nodig is. Wil Nederland daarbij een rol van betekenis kunnen spelen, dan is het wellicht een goed idee dat de Gezondheidsraad het vigerend moratorium op xenotransplantatie binnenkort aan een kritische evaluatie onderwerpt. Wat betreft de bioartificiële leveraspecten van xenotransplantatie kan de door mij aangehaalde literatuur goed als uitgangspunt dienen.