Klinische ineffectiviteit van gecombineerde vaccinatie met 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin en 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen met recidiverende acute otitis media; een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek

To determine the effectiveness of a combined vaccination with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in children with recurrent acute otitis media (AOM).

Design

Prospective, double-blind, randomised study.

Method

A total of 383 patients aged 1-6 years with two or more episodes of AOM in the year prior to study entry were included. Randomisation was stratified in 4 groups according to age (12-24 months versus 25-83 months) and the number of previous AOM episodes per year (2-3 versus 4 or more). Children from the intervention group received either 7-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine and the control group was vaccinated with hepatitis-A or -B vaccines. All recurrences of AOM were established during an 18-month follow-up period. Secondary outcomes were nasopharyngeal pneumococcal carriage and pneumococci as pathogens of recurrent AOM episodes.

Results

No reduction of AOM episodes was observed in the pneumococcal vaccine group compared to the control group (intention to treat analysis: relative risk: 1.25; 95-CI: 0.99-1.57). In the nasopharynx a shift from conjugate vaccine type pneumococci to non-vaccine types was observed.

Conclusion

Combined 7-valent pneumococcal conjugate and 23-valent polysaccharide vaccination does not prevent AOM in children aged over 1 year who had already experienced recurrent episodes of AOM.

Samenvatting

Doel

Vaststellen van de effectiviteit van gecombineerde vaccinatie met 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin, gevolgd door 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen met recidiverende otitis media acuta (OMA).

Opzet

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Methode

383 kinderen van 1-6 jaar oud, die in het voorafgaande jaar tenminste 2 OMA-episoden hadden doorgemaakt, werden geïncludeerd. Randomisatie vond plaats binnen 4 groepen volgens leeftijd (12-24 maanden en 25-83 maanden) en het aantal OMA-episoden in het voorafgaande jaar (2-3 OMA-episoden en 4 of meer episoden). De kinderen van de interventiegroep werden gevaccineerd met het 7-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gevolgd door het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin. De controlegroep werd gevaccineerd met hepatitis-A- of -B-vaccins. Gedurende een follow-up van 18 maanden werden alle OMA-recidieven vastgelegd. Secundaire uitkomstmaten waren nasofaryngeaal dragerschap van pneumokokken en pneumokokken als verwekkers van recidief-OMA-episoden.

Resultaten

Na pneumokokkenvaccinatie werd in vergelijking met controlevaccinatie geen afname gevonden van OMA-episoden (‘intention to treat’-analyse: relatief risico: 1,25; 95-BI: 0,99-1,57). In de nasofarynx werd een verschuiving waargenomen van conjugaatvaccintypepneumokokken naar niet-vaccintypen.

Conclusie

Een combinatie van het 7-valente pneumokokkenconjugaatvaccin en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin voorkomt OMA-episoden niet bij kinderen > 1 jaar die al herhaalde OMA-episoden hebben doorgemaakt.