Samenvatting
- Er zijn verschillende soorten gerandomiseerde gecontroleerde experimenten: experimenten waarmee de superioriteit van een behandeling kan worden aangetoond (‘superioriteitsonderzoek’) en experimenten waarmee gelijke effectiviteit van twee behandelingen kan worden aangetoond (‘equivalentieonderzoek’).
- Een belangrijke reden voor equivalentieonderzoek is dat er voor veel ziekten en aandoeningen al een effectieve behandeling voorhanden is. Equivalentieonderzoek kan dan overwogen worden wanneer een nieuwe behandeling naast de verwachte gelijke therapeutische effectiviteit voordelen biedt ten opzichte van de bestaande behandeling (zoals minder kosten, betere veiligheid, meer gemak of keuzevrijheid voor de patiënt).
- De opzet van equivalentieonderzoek is grotendeels dezelfde als van superioriteitsonderzoek, maar er zijn een paar methodologische verschillen.
- De nulhypothese en de alternatieve hypothese zijn bij equivalentieonderzoek omgekeerd vergeleken met superioriteitsonderzoek.
- Bij een equivalentieonderzoek wordt een equivalentiemarge gehanteerd. Deze wordt vooraf door clinici op basis van de klinische relevantie bepaald.
- Om equivalentie aan te tonen dient het betrouwbaarheidsinterval van het gevonden verschil tussen twee behandelingen in zijn geheel binnen de grenzen van de equivalentiemarge te liggen.
- Voor equivalentieonderzoek zijn meestal meer patiënten nodig: hoe smaller de equivalentiemarge, hoe meer patiënten.
- Het is wenselijk om bij equivalentieonderzoek zowel met de per-protocolanalyse als met de ‘intention to treat’-analyse de therapeutisch gelijke effectiviteit van de behandelingen aan te tonen.
Reacties