Gesuperviseerde looptherapie effectiever dan loopadvies bij patiënten met claudicatio intermittens; gerandomiseerde multicentrische studie

Inleiding

Claudicatio intermittens wordt gedefinieerd als atherosclerose in de arteriën van de onderste extremiteiten, die leidt tot een beperking bij het lopen. Typisch zijn klachten van de beenspieren die ontstaan en verergeren tijdens lopen, en verdwijnen in rust. De richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde adviseert looptherapie als initiële behandeling bij patiënten met claudicatio intermittens, gecombineerd met cardiovasculair risicomanagement.1

Het is bekend dat looptherapie een gunstig effect heeft. Volgens een cochranereview kan een verbetering van de loopafstand met gemiddeld 150% bewerkstelligd worden.2 In Nederland wordt looptherapie vaak voorgeschreven in de vorm van een eenmalig mondeling advies. Het is bekend dat de therapietrouw van dit advies laag is.3 Een cochranereview die gesuperviseerde looptherapieprogramma’s vergelijkt met niet-gesuperviseerde programma’s, laat een positief effect zien ten gunste van gesuperviseerde programma’s.4 Echter, de meeste in die review geïncludeerde studies waren klein en alle werden verricht in een klinische setting.

Looptherapie in een klinische setting heeft logistieke en financiële nadelen vanwege capaciteits- en vervoersproblemen. Om die reden is vanuit de ‘Exercise therapy in peripheral arterial disease’(EXITPAD)-studiegroep het concept ontwikkeld om looptherapie aan te bieden onder begeleiding van geschoolde, eerstelijnsfysiotherapeuten in de woonomgeving van de patiënt en binnen een netwerkverband.5 De eerste resultaten, onderzocht in 2 cohortstudies, bleken veelbelovend.6,7 Een gerandomiseerde studie waarin een eenmalig loopadvies werd vergeleken met deze opzet bestond niet. Met de achterliggende gedachte dat supervisie de therapietrouw en dus het effect van looptherapie verbetert, vroegen wij ons af of het gebruik van een bewegingsmeter met dagelijkse feedback het effect van de looptherapie positief beïnvloedt.

Om bovenstaande redenen verrichtten wij een multicentrische, gerandomiseerde studie bij patiënten met claudicatio intermittens, bij wie de effectiviteit van een eenmalig mondeling loopadvies werd vergeleken met gesuperviseerde looptherapie bij een eerstelijnsfysiotherapeut, al dan niet met een additionele bewegingsmeter.

Patiënten en methode

De EXITPAD-studie werd uitgevoerd op de poliklinieken voor vaatchirurgie van 11 Nederlandse ziekenhuizen. Geselecteerd werden patiënten met claudicatio intermittens die in aanmerking kwamen voor conservatieve behandeling met looptherapie. Inclusiecriteria waren een enkel-armindex < 0,9 (hoogste systolische enkelbloeddruk per been gedeeld door de hoogste bovenarmdruk van de linker of de rechter kant) en een maximale loopafstand < 500 m, wat getest werd met een gestandaardiseerde loopbandtest.8,9 Exclusiecriteria waren het reeds gevolgd hebben van looptherapie, in de voorgeschiedenis een perifere vasculaire interventie of een amputatie aan de onderste extremiteiten, slecht begrip van de Nederlandse taal, ernstige cardiopulmonale comorbiditeit, psychische instabiliteit en de aanwezigheid van andere comorbiditeit die het volgen van een looptherapieprogramma zou hinderen.

Patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen; (a) een eenmalig mondeling loopadvies, (b) gesuperviseerde looptherapie bij een eerstelijnsfysiotherapeut en (c) gesuperviseerde looptherapie bij een eerstelijnsfysiotherapeut met tevens het gebruik van een bewegingsmeter. De lokale vaatchirurgen, de patiënten en de behandelend fysiotherapeuten waren door de aard van de interventie niet geblindeerd. De loopbandtesten en vragenlijsten werden afgenomen respectievelijk verzameld door studiepersoneel dat was geblindeerd voor de randomisatiegroep en voor eerdere uitkomsten.

Loopadviesgroep In de loopadviesgroep ontvingen de patiënten een eenmalig mondeling loopadvies alsmede de brochure Lopen, lopen, lopen van de Vereniging voor Vaatpatiënten.10 De patiënt werd geadviseerd om 3 maal daags te gaan lopen, waarbij elke trainingssessie moest bestaan uit 3 keer lopen tot de maximale pijngrens.

Gesuperviseerde looptherapie Patiënten in de groepen met gesuperviseerde looptherapie werden op dezelfde wijze geïnstrueerd als de patiënten in de loopadviesgroep en daarnaast verwezen naar een eerstelijnsfysiotherapeut in de woonomgeving van de betreffende patiënt. Vanuit elk deelnemend ziekenhuis werd een netwerk opgezet van fysiotherapeuten. Een netwerk bestond uit 20-30 fysiotherapeuten verdeeld over het adherentiegebied van het betreffende ziekenhuis. Een scholingsprogramma gebaseerd op de richtlijn ‘Claudicatio intermittens’ van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) zorgde ervoor dat patiënten gestructureerde, uniforme looptherapie ontvingen.11 Het hoofddoel was om de loopcapaciteit van de patiënt te verbeteren door intervaltraining tot aan submaximale pijn. Bovendien bestond het programma uit correctie van het looppatroon en uit kracht- en duurtraining. Gesuperviseerde looptherapie startte met 2 à 3 sessies van 30 min per week gedurende de eerste 6-8 weken. Daarna werd de frequentie van de trainingssessies geleidelijk afgebouwd op geleide van de individuele situatie.

Bewegingsmeter Patiënten ingedeeld in de groep met gesuperviseerde looptherapie met een bewegingsmeter ontvingen tevens een ‘Personal activity monitor’ (PAM) (PAM B.V., Doorwerth) (http://www.pam.com).12 De PAM is een accelerometer die continu een cumulatieve dagscore weergeeft. Patiënten werd gevraagd om de PAM gedurende het studiejaar dagelijks te dragen en dagelijks de dagscore te noteren. Gebaseerd op deze scores ontvingen de patiënten feedback van hun fysiotherapeut, die hiervoor geïnstrueerd werd.

Uitkomstmaten Gegevens van alle uitkomstmaten werden bij het begin en na 3, 6, 9 en 12 maanden verzameld. De primaire uitkomstmaat was het verschil in maximale loopafstand. Secundaire uitkomstmaten waren: het verschil in functionele loopafstand (dat is tot het moment dat de patiënt zou willen stoppen met lopen), de ‘Walking impairment questionnaire’ (WIQ)-scores en de kwaliteit van leven, onderzocht met de ‘Short form 36’ (SF-36).13 De WIQ is een korte, gevalideerde vragenlijst die 3 onderdelen van het lopen evalueert: afstand, snelheid en traplopen.14,15 Wij gebruikten een voor de Nederlandse taal gevalideerde vragenlijst.16,17 De loopafstanden werden bepaald met een gestandaardiseerde, progressieve loopbandtest met een constante snelheid van 3,2 km/h, te beginnen met een hellingshoek van 0% en met elke 2 min een toename van 2%.8,9 Om praktische redenen was de maximale hellingshoek 10% en de maximale testduur 30 min.

Statistische analyse Met een studiepopulatie van 81 patiënten per behandelarm had de studie een power van 80% om een toename van 150 m in maximale loopafstand aan te kunnen tonen met een tweezijdige α = 0,025. Gebaseerd op een uitvalpercentage van 15-20%, moesten 100 patiënten per groep geïncludeerd worden.

De analyses werden uitgevoerd volgens een gemodificeerd ‘intention to treat’-principe, dat wil zeggen dat patiënten werden geanalyseerd in de groep waarvoor ze initieel gerandomiseerd waren, ongeacht hun deelname aan de interventie. Echter, alleen de data van patiënten die de loopbandtest op 12 maanden uitgevoerd hadden, werden meegenomen in de analyse. Ontbrekende waarden voor de loopafstanden op 3, 6 en 9 maanden werden geïmputeerd op basis van een multivariate lineaire regressieanalyse.18 Ontbrekende waardes voor de SF-36 werden geïmputeerd door middel van substitutie van het gemiddelde (‘mean substitution’). Toenames in loopafstand werden geanalyseerd met de rangtekentoets van Wilcoxon. Verschillen van de SF-36 binnen de groepen werden geanalyseerd met een ‘repeated measurements’-variantieanalyse (ANOVA) en tussen de groepen met een ‘repeated measurements’-covariantieanalyse’ (ANCOVA) met de uitgangsmeting als covariabele. De analyses werden uitgevoerd met het softwareprogramma SPSS 15.0 (SPSS Inc. Chicago, IL, VS).

Resultaten

Deelnemers In de periode december 2005-mei 2008 werden 304 patiënten in de studie geïncludeerd; 102 in de loopadviesgroep, 109 in de groep met gesuperviseerde looptherapie en 93 in de groep met gesuperviseerde looptherapie en een bewegingsmeter. Tabel 1 laat de uitgangskenmerken zien van alle geïncludeerde patiënten. Behoudens wat meer mannen in de gesuperviseerde-looptherapiegroep en meer huidige rokers in de loopadviesgroep, waren de karakteristieken evenwichtig verdeeld over de groepen.

In de loopadviesgroep startten 5 patiënten toch met gesuperviseerde looptherapie, 2 op eigen initiatief en 3 na een verwijzing door hun vaatchirurg. 15 patiënten vielen uit gedurende het onderzoek en 3 patiënten overleden. Uiteindelijk konden daardoor 83 patiënten geanalyseerd worden (figuur 1).

In de gesuperviseerde-looptherapiegroep stopten 27 met het looptherapieprogramma om andere redenen dan tevredenheid met het behaalde resultaat; 12 vielen uit en 4 overleden. De overige 11 stopten, met als meest genoemde reden gebrek aan motivatie ten aanzien van het programma, maar ze volgden wel de studiemeetmomenten en konden meegenomen worden in de analyses. In deze groep werden uiteindelijk 93 patiënten geanalyseerd.

In de groep met gesuperviseerde looptherapie met een bewegingsmeter stopten ook 27 patiënten met het looptherapieprogramma, 14 patiënten vielen uit en 13 stopten, maar hun gegevens konden wel meegenomen worden in de analyses. Van de geanalyseerde patiënten (n = 76) gaven 22 (29%) aan dat zij de PAM deels of niet gebruikt hadden gedurende het studiejaar. Om deze reden werd besloten om de 2 groepen met gesuperviseerde looptherapie (die met en die zonder PAM) samengevoegd te analyseren.

Gedurende de studie ondergingen 9 patiënten (10,8%) uit de loopadviesgroep en 13 (7,7%) uit de groepen met gesuperviseerde looptherapie een perifere vasculaire interventie omdat de klachten verergerden of omdat ze niet tevreden waren met het behaalde resultaat (verschil tussen beide groepen niet significant: p = 0,38).

Toename van de loopafstand De mediane maximale loopafstand voor de geanalyseerde patiënten nam in de loopadviesgroep toe van 260 naar 400 m en in de groep met gesuperviseerde looptherapie van 260 naar 600 m. De toenames van de mediane functionele loopafstanden liet een gelijk patroon zien: respectievelijk van 150 naar 320 m in de loopadviesgroep en van 150 naar 460 m in de groepen met gesuperviseerde looptherapie (tabel 2). De loopafstanden van patiënten die een gesuperviseerd looptherapieprogramma volgden, nam significant meer toe (p < 0,001; voor zowel maximale als functionele loopafstand) dan van patiënten die een loopadvies kregen.

In figuur 2 zijn de percentages patiënten gepresenteerd met een absolute toename van de maximale loopafstand van < 100, 100-199, 200-299, 300-399, 400-499 en ≥ 500 m. Een minimale toename van loopafstand van < 100 m na 1 jaar werd gemeten bij 48,2% van de patiënten in de loopadviesgroep en bij 18,1% van de patiënten in de looptherapiegroepen. Een grote absolute toename van de loopafstand na 1 jaar, hier gedefinieerd als ≥ 500 m, werd gemeten bij 15,4% van de patiënten in de loopadviesgroep en 34,4% van de patiënten in de gesuperviseerde looptherapiegroepen.

De loopafstand van patiënten in de gesuperviseerde looptherapiegroepen nam ongeveer 240 m (95%-BI: 152-366) meer toe dan in de loopadviesgroep. Tussen beide gesuperviseerde looptherapiegroepen werden geen significante verschillen gevonden.

‘Walking impairment questionnaire’ In de loopadviesgroep nam de totale WIQ-score toe van 0,46 naar 0,59 en in de gesuperviseerde looptherapiegroepen van 0,47 naar 0,67. Patiënten in de gesuperviseerde looptherapiegroepen lieten significant meer toename zien in de totale WIQ-score dan patiënten in de loopadviesgroep (p = 0,004) (tabel 3).

Kwaliteit van leven De fysieke score van de SF-36 verbeterde in de groepen met gesuperviseerde looptherapie significant (p < 0,001) en verbeterde meer dan in de loopadviesgroep (p = 0,02). Dit was met name gebaseerd op toenames in de schalen ‘fysiek functioneren’, ‘rol fysieke beperkingen’ en ‘pijn’. De mentale score van de SF-36 verbeterde niet. De 8 schalen van de SF-36 en de fysieke en mentale scores staan in tabel 3.

Beschouwing

De resultaten van deze multicentrische gerandomiseerde studie laten zien dat gesuperviseerde looptherapie bij regionale fysiotherapeuten de loopafstand, de WIQ-scores en de scores op relevante schalen van de SF-36 meer verbeterde dan een loopadvies in combinatie met een informatiebrochure. Een gesuperviseerd looptherapieprogramma leidt tot een toename van ongeveer 240 m meer dan alleen een loopadvies. Het gebruik van dagelijkse feedback door een bewegingsmeter bleek geen verdere verbetering te bewerkstelligen, maar de groep patiënten die deze meter consequent gebruikte, was klein.

Het gepresenteerde effect op de maximale loopafstand van gesuperviseerde looptherapie versus een loopadvies, lijkt overeen te komen met de gevonden resultaten in een cochraneanalyse, die een verschil van ongeveer 150 m berekende tussen gesuperviseerde en niet-gesuperviseerde looptherapieprogramma’s bij studies met een klein aantal patiënten.4 Bovendien vonden wij nog 6 recenter gepubliceerde kleine studies (aantal patiënten van 14-70) die met name een gunstig effect lieten zien van gesuperviseerde vergeleken met niet-gesuperviseerde looptherapieprogramma’s en het bewijs lijken te ondersteunen.19-24

Onze studie toonde een toename van kwaliteit van leven bij de patiënten in de gesuperviseerde looptherapiegroepen vergeleken met de loopadviesgroep. Er zijn maar weinig studies die het effect onderzoeken van gesuperviseerde looptherapie op kwaliteit van leven en hun niet-conclusieve data suggereren dat gesuperviseerde looptherapie geen tot weinig effect heeft op kwaliteit van leven vergeleken met niet-gesuperviseerde looptherapieprogramma’s.4,23,25

Beperkingen van de studie Alleen al het deelnemen aan een studie die als doel heeft fysieke activiteit te stimuleren, beïnvloedt het gedrag van patiënten. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan een studie als deze hebben mogelijk een intrinsieke motivatie om hun fysieke activiteiten te vergroten. Hierdoor zouden de resultaten minder goed te generaliseren zijn voor de totale populatie van patiënten met claudicatio intermittens.

Bovendien was de EXITPAD-studie door de aard van de interventie een open studie. Hoewel we probeerden om zo weinig mogelijk bias te krijgen in de metingen van de loopafstanden met onafhankelijke onderzoekers en goed geïnstrueerde patiënten, was het lastig om volledige blindering voor deze uitkomstmaat te garanderen.

Gesuperviseerde looptherapie breed beschikbaar maken Zowel de resultaten van deze grote gerandomiseerde studie als de beschikbare meta-analyse van eerdere kleinere studies laten zien dat gesuperviseerde looptherapie een effectieve behandeling is voor claudicatio intermittens en aangeboden zou moeten worden als eerste behandeloptie. Echter, het aanbieden van gesuperviseerde looptherapie in een klinische setting kent een aantal nadelen, met name in de vorm van vervoers- en capaciteitsproblemen. De beschikbaarheid van gesuperviseerde looptherapie is wereldwijd ver van optimaal.26

Voor de Nederlandse situatie lijkt gesuperviseerde looptherapie onder begeleiding van regionale fysiotherapeuten de geschiktste optie. Naast, zoals we in dit artikel beschrijven, de aangetoonde effectiviteit van gesuperviseerde looptherapie bij regionale fysiotherapeuten, blijkt deze interventie ook kosteneffectief.27

Op dit moment wordt jaarlijks een aantal netwerken opgezet door onze onderzoeksgroep waardoor in een deel van Nederland de kwaliteit van gesuperviseerde looptherapie al gewaarborgd is. Via onze website www.claudicationet.nl is de beschikbaarheid te bekijken van fysiotherapeuten geschoold in het geven van looptherapie.

Conclusie

Gesuperviseerde looptherapie was voor patiënten met claudicatio intermittens effectiever dan alleen een loopadvies om de loopafstand te vergroten en de fysieke scores en de kwaliteit van leven te verbeteren. Gesuperviseerde looptherapieprogramma’s zouden beschikbaar moeten zijn voor alle patiënten met claudicatio intermittens. Het aanbieden van gesuperviseerde looptherapie onder begeleiding van regionale fysiotherapeuten lijkt een structurele oplossing voor de gekende nadelen van deze therapie uitgevoerd in een klinische setting. Naar onze mening dienen zorgprofessionals die patiënten met claudicatio intermittens behandelen, hun deze effectieve interventie aan te bieden.

Leerpunten

• Looptherapie is de behandeling van eerste keus voor patiënten met claudicatio intermittens.

• In een cochraneanalyse van meerdere kleine studies blijkt gesuperviseerde looptherapie effectiever dan een loopadvies.

• Looptherapie in een ziekenhuis heeft logistieke en financiële nadelen door capaciteits- en vervoersproblemen.

• Gesuperviseerde looptherapie in de woonomgeving van de patiënt en onder begeleiding van eerstelijnsfysiotherapeuten is een effectieve interventie, die niet eerder in de literatuur is beschreven.

• Deze aanpak zou, indien structureel gerealiseerd, een landelijke oplossing kunnen zijn voor het aanbieden van gesuperviseerde looptherapie aan patiënten met claudicatio intermittens.