Geneesmiddelenonderzoek in lage- en midden-inkomenslanden

‘The shift of clinical drug trials for registration purposes from high-income countries to low- and middle-income countries has created a blind spot in assessing new drug safety and efficacy’. This was concluded by the authors of the article ‘Participant Recruitment From Low- and Middle-Income Countries for Pivotal Trials of Drugs Approved by the U.S. Food and Drug Administration: A Cross-Sectional Analysis’ (published in Annals of Internal Medicine in 2022). Due to lacking transparency by sponsors, regulatory authorities have little insight into the inclusion numbers per location, quality of the standard of care and medical-ethical standards of participating countries. In this regard, economic interests seem to prevail above the quality and validity of clinical trials and the safety and integrity of patients. Are economics winning over science and ethics? Moreover, is this situation desirable?

Conflict of interest and financial support: none declared.

De verschuiving van klinisch geneesmiddelenonderzoek met registratiedoeleinden van hoge-inkomenslanden (HIL) naar lage- en middeninkomenslanden (LMIL) heeft een ‘blinde vlek’ gecreëerd bij het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen. Door een gebrek aan transparantie van sponsoren hebben regulerende autoriteiten nauwelijks inzicht in de deelnemende landen, de inclusieaantallen per locatie en de gehanteerde medisch-ethische normen.1 Deze verschuiving lijkt voornamelijk gedreven te worden door economische belangen, waarbij zowel de kwaliteit en validiteit van onderzoeksresultaten als de veiligheid van patiënten in het gedrang lijken te komen. Wint de economie het van de wetenschap en ethiek?

Globalisatie van geneesmiddelenonderzoek

Sinds de eeuwwisseling is er een toename van klinisch geneesmiddelenonderzoek met registratiedoeleinden in LMIL ten opzichte van HIL. Het aantal geregistreerde geneesmiddelenonderzoeken is tussen 1999 en 2021 in HIL toegenomen met 294% en in LMIL met 741% (figuur).2 Opvallend is dat een derde van alle klinische geneesmiddelenonderzoeken die werden uitgevoerd in…