Geen verschil in effect op claudicatio intermittens tussen primaire stentplaatsing of primaire ballonangioplastiek gevolgd door selectieve stentplaatsing; een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Comparison of the results of two treatment strategies for intermittent claudication caused by iliac artery occlusive disease: primary placement of a stent across the stenotic segment of the iliac artery, or primary percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by selective stent placement.

Design

Prospective, randomised.

Methods

In the period from 1 November 1993 to 31 October 1996, six Dutch hospitals randomly assigned 279 patients with intermittent claudication either to direct stent placement (group I, n = 143) or primary PTA (group II, n = 136), with subsequent stent placement in case of a residual mean pressure gradient > 10 mmHg across the treated site. The main inclusion criterion was intermittent claudication on the basis of iliac artery stenosis of more than 50, proven by angiography. All patients had a clinical assessment before intervention and at 3, 12, and 24 months. Clinical success was defined as improvement of at least one clinical category. Secondary endpoints were initial technical result, procedural complications, and quality of life.

Results

In group II, selective stent placement was done in 59 (43) patients. The mean follow-up was 9.3 months (range: 3-24). Complication rates were comparable in both groups (4 versus 7; p > 0.05). Both treatment groups showed a significant clinical improvement which was maintained during the follow-up period. Clinical success rates at two years were 78 (29/37) and 77 (26/34) in groups I and II, respectively (p = 0.6) however, 43 and 35 of the patients, respectively, still had symptoms. Quality of life improved significantly after intervention (p < 0.05) in both groups. Reintervention rates were comparable: 7 versus 4, respectively (95 confidence interval for the difference: -2 to 9).

Conclusion

There were no substantial differences in technical results and clinical outcomes of the two treatment strategies either at short-term or at long-term follow-up. Since PTA followed by selective stent placement is less expensive than direct placement of a stent, the former appears to be the treatment of choice for intermittent claudication caused by iliac artery occlusive disease.

Samenvatting

Doel

Vergelijking van de resultaten van twee behandelingsstrategieën voor claudicatio intermittens op basis van iliacaal vaatlijden: primaire plaatsing van een stent in het vernauwde iliacale vaatsegment of primaire percutane transluminale ballonangioplastiek (PTA) gevolgd door selectieve stentplaatsing.

Opzet

Prospectief, gerandomiseerd.

Methoden

In de periode 1 november 1993-31 oktober 1996 werden in 6 Nederlandse ziekenhuizen 279 patiënten met claudicatio intermittens aselect behandeld met directe stentplaatsing (groep I; n = 143) of primaire PTA met aansluitende stentplaatsing indien over het gedilateerde traject een gemiddeld drukverval > 10 mmHg resteerde (groep II; n = 136). Het belangrijkste inclusiecriterium betrof claudicatio intermittens op basis van een angiografisch aangetoonde iliacale stenose > 50. Alle patiënten ondergingen een controleonderzoek voor de interventie alsmede na 3, 12 en 24 maanden. Klinisch succes werd gedefinieerd als een verbetering van tenminste één categorie. Secundaire uitkomstmaten waren het initiële technische resultaat, procedurele complicaties en kwaliteit van leven.

Resultaten

In groep II werd bij 59 (43) patiënten selectief een stent geplaatst. De gemiddelde follow-upduur bedroeg 9,3 maanden (uitersten: 3-24). Complicatiepercentages waren vergelijkbaar in beide groepen (4 versus 7; p > 0,05). In beide groepen was er een statistisch significante klinische verbetering na de behandeling, die gehandhaafd bleef gedurende de follow-upperiode. Het klinische succespercentage na 2 jaar was in groep I en II respectievelijk 78 (29/37) en 77 (26/34) (p = 0,6); echter, respectievelijk 43 en 35 van de patiënten was nog niet klachtenvrij. Kwaliteit van leven verbeterde eveneens significant na de procedure (p < 0,05). Reïnterventiepercentages waren met respectievelijk 7 versus 4 (95-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil: -2 tot 9) vergelijkbaar.

Conclusie

Technisch noch klinisch waren er gedurende de follow-upperiode substantiële verschillen tussen de uitkomsten van beide behandelingsstrategieën aantoonbaar. Aangezien PTA gevolgd door selectieve stentplaatsing minder kostbaar is dan directe stentplaatsing bij iedere patiënt, lijkt de eerstgenoemde strategie de behandeling van eerste keuze bij claudicatio intermittens op basis van iliacaal vaatlijden.