Gebrekkig onderzoek en toezicht bij medische implantaten

‘Ik heb nog nooit meegemaakt dat een partij helemaal niet reageerde op herhaalde informatieverzoeken, zoals Abott, de fabrikant van de Nanostim, een draadloze pacemaker met batterijproblemen’, mailt Joop Bouma, onderzoeksjournalist bij Trouw. Samen met Jet Schouten van Tros Radar stond hij aan de wieg van dit enorme onderzoeksjournalistieke project, waar ze een jaar aan hebben gewerkt.

De wereldwijde markt voor implantaten is enorm: 400 miljard dollar per jaar. De belangen zijn groot, zeker omdat er na een jaar of 2 alweer een nieuwe versie van een implantaat is. Als je de eerste bent, haal je dus omzet binnen. Het ICIJ stelt dat implantaten veel goed doen, maar dat er een forse schaduwkant is: in 10 jaar tijd waren er alleen al in de VS vermoedelijk 83.000 mensen overleden door implantaatfalen en 1,7 miljoen ziektegevallen.

Weinig enthousiaste toezichthouders

In elk land is de insteek van de verhalen van de journalisten anders. De Nederlandse journalisten concentreerden zich op de draadloze pacemakers, de Essure® als sterilisatiemethode en de EndoBarrier® om af te vallen. Schouten en Bouma dienden uitgebreide Wob-verzoeken in bij Medisch Ethische Commissies en bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ houdt toezicht op hulpmiddelen en heeft als enige inzage in het Landelijk Implantaten Register. Niet alleen de fabrikanten waren weinig scheutig met informatie, ook de IGJ was tergend langzaam. Schouten en Bouma werden in maart 2017 uitgenodigd om het verzoek toe te lichten omdat de hele procedure dan sneller zou verlopen. Toch kregen ze pas na een jaar de eerste stapeltjes documenten, die toen ook nog behoorlijk zwart gelakt waren vanwege ‘vertrouwelijke informatie’. ‘De IGJ heeft naar ons gevoel het oor volledig laten hangen naar de industrie, ze heeft ze alle ruimte gegeven voor bezwaren en het traineren’, zegt Bouma. Inmiddels heeft Abbott een gerechtelijke procedure aangespannen omdat de IGJ toch informatie aan de journalisten wil verstrekken.

Het landelijk Implantaten Register

Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is pas sinds 1 juli 2018 formeel in werking na uitbreiding van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er bestonden al registraties voor onder andere orthopedische prothesen en borstimplantaten. De bedoeling is dat alle patiënten (geanonimiseerd) met hun implantaat in dat register worden opgenomen. Als een arts een implantaat plaatst moet er een eenduidige code ingevoerd worden en krijgt de patiënt een kaartje mee. Lang niet alle implantaten zitten in dit register: de 180.000 nieuwe lenzen voor cataract vallen er bijvoorbeeld buiten.2Alleen al het eenduidig registeren is een project op zichzelf.3

Het register is niet openbaar en alleen toegankelijk voor de IGJ. Die analyseert en trekt bij instellingen aan de bel, mochten er problemen zijn. Falen van implantaten kan worden gemeld door artsen, patiënten, distributeurs en fabrikanten. Artsen en patiënten doen dat zelden. Tussen 2013 en 2018 kwam 5,8% van de meldingen van artsen, patiënten en anderen, de overige 94,2% van de meldingen kwam van de fabrikanten.

In Europa wisselen autoriteiten meldingen van fabrikanten uit. Van de in Europees verband uitgewisselde waarschuwingen kwamen er tussen 2007 en 2017 maar 23 uit Nederland (0,25%). Een deel van de in Europees verband uitgewisselde waarschuwingen komt helemaal niet terecht in het openbare systeem dat de IGJ ook beheert. In dat systeem ontbreken volgens Trouw en Tros Radar behoorlijk wat meldingen.4Zo zijn 7 van de 22 meldingen van fabrikanten over mogelijk serieuze problemen (‘recalls’) niet terug te vinden bij de IGJ. Zeker 4 van de 7 implantaten worden ook in Nederland gebruikt. Er staan nu een kleine 800 meldingen op de website, de eerste dateert van 11 november 2016.

Leeglopende batterijen

De website van de overheid met al die meldingen blinkt niet uit in gebruiksgemak: het is gewoon een lange lijst met documenten, die vergelijkbaar zijn met de ‘dear doctor’-brieven die je krijgt als er iets met geneesmiddelen mis is. Er staan bijvoorbeeld 11 meldingen in over pacemakers. De meest recente gaat over batterijproblemen bij 5 verschillende pacemakers, met wel 53 verschillende modellen. Je mag hopen dat de pacemakertechnicus of cardioloog die zo’n brief krijgt spoorslags nagaat bij wie de pacemaker kuren vertoont.

Als iemand met een pacemaker plotseling overlijdt vindt er vrijwel nooit verder onderzoek plaats. In Groningen krijgen cardiologen volgens Trouw elk jaar maar 2 of 3 pacemakers na een overlijden terug. Er is alleen oud onderzoek over de levensduur van pacemakers: 1 op de 25 pacemakers zou in de periode 1994-2004 een technisch defect hebben gehad.5Het jaarlijkse risico op een fatale gebeurtenis door pacemakerfalen zou ongeveer 1% zijn, volgens onderzoek bij 415 overleden patiënten in Duitsland.6

Overenthousiaste dokters

Naast fabrikanten die hun spullen te snel op de markt brengen en toezichthouders die de markt niet kunnen overzien, spelen de artsen die implantaten gebruiken een grote rol bij de (te) snelle invoering. Bouma en Schouten interviewden gynaecologen die al heel snel enthousiast waren over ‘de elegante methode’ om vrouwen te steriliseren met een veertje in de eileiders (Essure®). Verdoving is niet nodig en vrouwen kunnen ’s middags alweer aan het werk. Binnen korte tijd was de methode bij dokters en patiënten een hype. De soms ernstige problemen kwamen later. Er is nu weer een markt om de veertjes te verwijderen.

De lijst met geestdriftige dokters en (half)mislukte implantaten is lang: orthopeden die enthousiast ‘sportheupen’ implanteren, gynaecologen die vaginale matjes gebruiken. Lang niet altijd vertellen artsen bij iets nieuws aan hun patiënten dat er nog heel veel niet bekend is. Zo moesten de cardiologen van het AMC bij de start van hun onderzoek naar de Nanostim hun patiëntenvoorlichting van de METC aanmerkelijk nuanceren.

Nieuwe regelgeving

Op 26 maart 2016 publiceerde het NTvG een special over medische implantaten, waarin beschreven werd hoe ingewikkeld en verwarrend de toelating en het toezicht geregeld waren.7Er werden toen al ernstige problemen gesignaleerd met de certificering van implantaten, het gebrek aan goed onderzoek en vooral het ontbreken van vergelijkingen tussen verschillende hulpmiddelen, en problemen met de registratie. Dat is intussen dus niet beter geworden. In mei 2020 gaat de nieuwe Europese regelgeving over medische hulpmiddelen in, maar ook daarin blijft de positie van patiënten vooral die van proefkonijnen, volgens de International Consortium for Investigative Journalists.8De lobby van de fabrikanten blijft te sterk en het toezicht laat nog steeds te wensen over.

Conclusie

Technische ontwikkelingen gaan snel en zijn altijd veelbelovend. Maar dat is niet zonder risico. Alle techniek kan stuk en alle software kan problemen opleveren. Het is ‘learning by doing’, waarbij het de vraag is of je daar vaak matig voorgelichte patiënten voor kunt gebruiken. Telkens is het probleem dat artsen onvoldoende tegenspraak mobiliseren bij de ontwikkeling van nieuwe ‘spulletjes’ en dat ze problemen van patiënten die mogelijk veroorzaakt worden door implantaten veel te lang niet serieus nemen. Om dat te veranderen hebben dokters behalve strengere regelgeving en beter onderzoek ook een nauwkeuriger kompas nodig.