Evaluatie van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO)

Opinie
J.K.M. Gevers
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2001;145:509-12
Abstract

Zie ook het artikel op bl. 512.

Het is tegenwoordig goed gebruik dat nieuwe wetgeving na enkele jaren wordt geëvalueerd: werkt de wet in de praktijk zoals verwacht?; wordt ze voldoende nageleefd?; worden de beoogde doelstellingen bereikt?; welke knelpunten of onbedoelde neveneffecten doen zich voor?; is er aanleiding tot bijstelling? Ook de gezondheidszorgwetgeving is sedert enige tijd regelmatig object van evaluatieonderzoeken. Zo verschenen de afgelopen jaren rapporten over de werking van de Wet Bijzondere Opneming Psychiatrische Ziekenhuizen (1997), en vervolgens, onder auspiciën van ZorgOnderzoek Nederland (ZON) dat de onderzoeken in opdracht van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) uitzet, over de Wet Mentorschap en de Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector. Ook de in het Burgerlijk Wetboek opgenomen wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) is inmiddels in dit verband onder de loep genomen. Het resultaat is een lijvig evaluatierapport dat verleden jaar augustus verscheen.1

De WGBO is…

Auteursinformatie

Universiteit van Amsterdam/Academisch Medisch Centrum, afd. Sociale Geneeskunde, Meibergdreef 15, 1105 AZ Amsterdam.

Contact Prof.mr.J.K.M.Gevers, jurist (j.k.gevers@amc.uva.nl)

Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties

Rotterdam, april 2001,

Collegae Voerman en Rustemeijer stellen dat de positie van de patiënt er praktisch niet op vooruit is gegaan, ondanks de pogingen van de wetgevers om de patiëntenrechten juridisch te expliciteren; dat maakt duidelijk dat de WGBO een hoog studeerkamergehalte heeft. Er is al een tekort aan huisartsen en binnen 5 jaar heeft naar schatting 10-20% van de mensen geen huisarts, vooral in de grote steden, de wachtlijsten lijken onoplosbaar en momenteel kan eenderde van de ziekenhuisbedden niet gebruikt worden wegens personeelsgebrek. Goede zorg is primair een kwestie van toereikende economische middelen en gemotiveerde en gewaardeerde gezondheidswerkers. Er is zeker ook plaats voor een juridisch voorwaardenscheppend en regelend kader, maar dat moet realistisch zijn en helpen praktische knelpunten op te lossen: iedere wet is middel en geen doel op zich. Dat de informatieplicht en het toestemmingsvereiste veel artsen in verwarring en onzekerheid brengen en bovendien de sfeer van vertrouwen niet bevorderen, kan inderdaad niet worden afgedaan met de opmerking dat artsen nog onvoldoende weet van de wet hebben, maar daarover was mijn artikel al expliciet.

R.W.M. Giard

Rotterdam, mei 2001,

De geruststellende reactie van Gevers op het WGBO-evaluatierapport1 (2001:509-12) gaat voorbij aan een concreet probleem, dat in dit door Giard zo teleurstellend bevonden rapport ook niet veel dichter bij een oplossing wordt gebracht (2001:512-5). Het gaat om inzage in de medische status in verband met klinisch naonderzoek. Aan de volgens de WGBO vereiste toestemming van de patiënt blijkt in de praktijk door diverse betrokkenen een variabele interpretatie te worden gegeven. Reeds in 1993 pleitte de Vereniging voor Epidemiologie voor geclausuleerde, veronderstelde toestemming, maar onbegrip bij de toenmalige staatssecretaris van Volksgezondheid leidde niet tot een betere memorie van toelichting. Wat is het probleem? Statusonderzoek wordt veel toegepast, met name, maar zeker niet uitsluitend, in opleidingsziekenhuizen; het is nodig voor schatting van de prognose en voor evaluatie van de kwaliteit van de diagnostiek en de (na)behandeling in de ruimste zin. Zelden geschiedt dit niet in de geest van de arts-patiëntrelatie, waarbinnen de gegevens werden gegenereerd. Het gaat om het zelflerend en vermogen van de geneeskunde. In de evaluatie van de WGBO wijt men de gesignaleerde problemen aan het onvoldoende exploreren van de wettelijke mogelijkheden, zonder deze overigens te noemen. Het lijkt erop dat de evaluatoren nog een extra belemmering opwerpen door het statusonderzoek van de behandelend arts zelf aan een ‘geen bezwaar’ van de patiënt te onderwerpen (bl. 374). Ook het begrip ‘veronderstelde toestemming’ voor het verstrekken van gegevens in het kader van de behandeling aan collegae zou volgens hen beperkt moeten worden opgevat (bijvoorbeeld op bl. 26, onderaan).

Het is niet verwonderlijk dat menig op onderzoek toezichthoudende commissie medische onderzoekers ‘dwingt’ om, uiteraard via behandelende artsen, ‘informed consent’ te vragen aan nog levende patiënten, ondanks de mogelijkheid van gebruikmaking van de geclausuleerde uitzonderingen op het toestemmingsvereiste (art. 7:458 WGBO).

Behandelend artsen voelen zich toenemend ongewis bij het verlenen van inzage ten dienste van zulk naonderzoek, hoewel nut en noodzaak voor hen onomstotelijk zijn. De code ‘Goed gedrag’2 beperkt inzage van statussen tot vooronderzoek, de bovengenoemde preciezen onder ons sterkend in hun restrictieve opvatting. Desgevraagd blijkt een, helaas selectief, deel van de (soms voormalige) patiënten in het geheel niet of afwijzend te reageren, met uiteenlopende motieven. Argwaan, onbegrip of verontrusting over of hun daadwerkelijke ziektetoestand en misschien ontevredenheid over de verleende zorg zullen alle meespelen.

Helaas blijkt selectieve respons in dergelijk observationeel onderzoek doorgaans tot vertekende resultaten te leiden; dit wordt vervelender naarmate de richting van de vertekening onbekender is. Tot nu toe is spaarzaam melding gemaakt van de nadelige effecten van de opgelegde beperkingen. In een gestratificeerde steekproef van patiënten (n = 16.000) in de Mayo Clinic3 respondeerde 18% niet op een schriftelijk verzoek en gaf 3% van de respondenten geen toestemming. De ‘non-responders’ waren jonger en woonden op grotere afstand.

Illustratief is ook een recent onderzoek naar klinische presentatie, behandeling en follow-up van 32 patiënten met het zeldzame intracranieel dysgerminoom, gediagnosticeerd tussen 1983 en 1999 en getraceerd via het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA).4 Het verzoek om informed consent leidde tot een aanzienlijke uitval: 27% (n = 12) van de 44 patiënten. Verantwoorde conclusies over beloop en behandelingsbeleid kunnen eigenlijk niet worden getrokken, ook omdat over de 12 uitvallers geen nadere informatie wordt verstrekt. Maar was deze juridische benadering wel juist?

De WGBO (art. 7:457, lid 1 en 2) spreekt van toestemming en niet van informed consent, zoals vereist voor het mogen verrichten van een ingreep (art. 7:450 ju. art. 7:448 BW). Volgens vele artsen valt het genoemde, vaak toegepaste, observationele statusonderzoek echter binnen het kader van de patiënt-‘goede’-hulpverlenersrelatie, met name wanneer het gaat om ernstige en ingewikkelde ziektebeelden en behandelingssituaties met (neven)effecten op termijn. Veelal betreft het daarbij een multidisciplinaire aanpak.

Verwachten patiënten of hun nabestaanden niet eerder dat dergelijk naonderzoek standaard en regelmatig plaatsvindt als onderdeel van de nazorg? Is het, aldus geredeneerd, niet eerder verwijtbaar om het systematisch inschatten van langetermijn(neven)effecten achterwege te laten (uiteraard mogen statussen ook niet vernietigd worden, wel ‘uitgedund’). Waarmee is de kwaliteit van zorg nu meer gediend dan met de systematische evaluatie van ervaring? En verwacht de Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG; art. 40, 2de lid) niet van de hulpverlener de ‘systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg’? Eigenlijk is het niet voorstelbaar dat de wetgever ooit belemmerende bedoelingen had ten aanzien van systematische (wetenschappelijk verantwoorde) beschrijvingen van klinische ervaringen met ziektebeelden, die kennelijk achteraf klinische vragen opriepen.

Hoe verloopt het wetenschappelijk onderzoek in de praktijk, mede wegens methodologische overwegingen van uniformiteit? Doorgaans fungeert nog een, veelal in opleiding zijnde of komende, arts-onderzoeker of een gezondheidswetenschapper als ‘verlengde arm’ van de diverse behandelaars. Het onderzoek kan zich binnen een ziekenhuis op meerdere plaatsen en/of in meerdere ziekenhuizen afspelen, zeker als het zeldzame ziekten betreft. Behandelende artsen vormen hiertoe wel vaker transmurale organisaties.

In eerste instantie legt de initiatiefnemende onderzoeker, veelal een specialist (doorgaans een medebehandelaar), een vraagstelling met een summier protocol bij zijn collega-behandelaars neer ter beoordeling. Zo ontstaat hopelijk van meet af aan gezamenlijke verantwoordelijkheid voor de aanpak van het probleem, ook voor de interpretatie van de gegevens en het trekken van conclusies. Maar soms geschiedt dit in de loop van het proces. Het blijft de verantwoordelijkheid van de behandelende arts of maatschap, vaak meervoudig in een multidisciplinaire behandeling (pathologen en microbiologen zijn overigens ook behandelende artsen), om de relevante gegevens bijeen te (doen) garen uit de status of in het laboratoriumarchief. Dit kan de arts zelf doen, maar ook laten doen door de initiatiefnemer of diens assistent, zo nodig als een (tijdelijke) medewerker en uiteraard met geheimhoudingsplicht. Een andere optie is het - tijdelijk tot de ‘functionele eenheid’ rekenen van de onderzoeker, als verlengde arm onder toezicht van behandelende artsen.5 Soms fungeert de klinische informatie van bepaalde patiënten louter als vergelijking in een patiënt-controleonderzoek in een cohort langdurig gevolgde (ex-)patiënten. Een eventueel naonderzoek van de ziektetoestand en/of vitale status van de onderzochte (ex-)patiënten, is, tenzij speciale interventies zouden worden voorgesteld, niet meer dan een vervolgmeting bij langetermijnfollow-up door de behandelend arts en is dus als ‘good clinical practice’ op te vatten.

Voor de data-analyse behoeven uit deze activiteiten alleen versleutelde gegevens ter beschikking te komen.

Zulk retrospectief onderzoek bij ongeselecteerde patiënten met een bepaald gemeenschappelijk kenmerk, is veelal de beste - zo niet de enige - aanpak om meer (vergelijkend) zicht te krijgen op de vaak grillige klinische werkelijkheid van alledag. Het draagt zo bij aan leerboekkennis, richtlijnontwikkeling dan wel nader prospectief klinisch onderzoek. Soms is er reden tot zorg bij het optreden van ernstige neveneffecten op lange termijn. De voorbeelden en de voordelen zijn te talrijk om op te noemen, waarbij in de Nederlandse setting het naonderzoek van hartklepproblemen zeer tot de verbeelding spreekt.6

J.W.W. Coebergh,
Literatuur
  1. Commissie evaluatie regelgeving ZorgOnderzoek Nederland. Evaluatie Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Den Haag: ZorgOnderzoek Nederland; 2000.

  2. Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV). Goed Gedrag. Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Rotterdam: FMWV; 1995.

  3. Jacobsen SJ, Xia Z, Campion ME, Darby CH, Plevak MF, Seltman KD, et al. Potential effect of authorization bias on medical record research. Mayo Clin Proc 1999;74:330-38.

  4. Sloetjes KG, Bergh JPW van den, Wesseling P, Otten BJ, Pieters GFFM, Hermus ARMM. Kliniek, behandeling en follow-up van 32 patiënten met een primair intracranieel germinoom uit de afgelopen 15 jaar, geregistreerd in het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA). [LITREF JAARGANG="2000" PAGINA="2264-8"]Ned Tijdschr Geneeskd 2000;144:2264-8.[/LITREF]

  5. Koninklijke Nederlandsche Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst (KNMG). Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens in de relatie behandelend arts-andere beroepsbeoefenaren werkzaam binnen de Functionele Eenheid. Utrecht: KNMG; 1995.

  6. Graaf Y van der, Kallewaard M, Algra A. Kroniek van een ondeugdelijke hartklepprothese. [LITREF JAARGANG="1998" PAGINA="1645-8"]Ned Tijdschr Geneeskd 1998;142;1645-8.[/LITREF]

Rotterdam, mei 2001,

Collega Coebergh illustreert aan de hand van de praktijk duidelijk hoe frustrerend en belemmerend het is om van iedere persoon toestemming te vragen of diens gegevens wel voor wetenschappelijk onderzoek mogen worden gebruikt. Het juridische voorschrift moet het individu beschermen, maar is het middel niet erger dan de kwaal? Dit probleem is overigens niet typisch Nederlands: momenteel zijn zowel in British Medical Journal als in The Lancet tal van ingezonden brieven te lezen die ook uiting geven aan dezelfde teleurstelling van integere onderzoekers die gedwarsboomd worden door rechtsregels. Zoals ik in mijn artikel al aangaf, ware het beter een algemene bepaling op te nemen dat bij dergelijk onderzoek de arts aansprakelijk gesteld kan worden voor eventuele schade aan het individu en dat noopt dan tot zorgvuldigheid, die overigens allang bestond: voorzover mij bekend zijn er nooit klachten over geweest. Ook bij dit punt geldt het door mij gesignaleerde bezwaar dat er eerst een duidelijk en belangrijk probleem moet zijn en dan pas een (juridische) oplossing en niet omgekeerd.

R.W.M. Giard