Ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek: informed consent en de therapeutische misconceptie

- Ethical approval of research involving human beings is based on two pillars: supervision of the scientific merit of the research and the risks and burdens for participants by an institutional review board (IRB) or the Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), and obtaining informed consent from the participant or his or her legal guardian.

- Discussions on the ethical acceptability of a study generally focus on the first pillar, assessment by an IRB. The second pillar, obtaining informed consent, is often neglected.

- Some ethical concepts play a role in obtaining informed consent, especially the concept of the ‘therapeutic misconception’, i.e. that participating in a study is the same as receiving individualised treatment from a physician.

- Of importantance in this matter is the fundamental difference between the research relationship (between investigator and participant) and treatment relationship (between physician and patient).

- Understanding the concept of therapeutic misconception is essential to explaining why it is often difficult to obtain valid informed consent from patients for medical research.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:679-83

Samenvatting

- De medisch-ethische beoordeling van onderzoek met proefpersonen is gebaseerd op 2 pijlers: enerzijds ‘toezicht’ door een medisch-ethische toetsingscommisie (METC) of de Centrale Commisie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek en op de risico’s en belasting voor de proefpersonen en anderzijds ‘informed consent’ door de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordigers.

- Wanneer er gediscussieerd wordt over de ethische aanvaardbaarheid van onderzoek, dan gaat het meestal om de 1e pijler, het toezicht. Veel minder vaak worden vragen gesteld bij de 2e pijler, het verkrijgen van informed consent voor het door de toetsende instantie goedgekeurde onderzoek.

- Een aantal ethische concepten speelt een rol bij de pijler ‘informed consent’. Het belangrijkste is het concept ‘therapeutische misconceptie’: de misvatting dat deelname aan onderzoek hetzelfde is als het krijgen van een op de persoon afgestemde behandeling door een arts.

- Van belang hierbij is het fundamentele verschil tussen de behandelrelatie (tussen arts en patiënt) en de onderzoeksrelatie (tussen onderzoeker en proefpersoon).

- Kennis van het concept ‘therapeutische misconceptie’ is essentieel om te verklaren waarom het vaak zo moeilijk is om valide toestemming van proefpersonen te verkrijgen voor medisch onderzoek.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:679-83