Een nationaal prospectief trialregister voor gerandomiseerde en gecontroleerde trials; ethisch en praktisch noodzakelijk

- The decision to treat a patient is often based on the results of randomised controlled trials (RCTs). These important investigations inform physicians and patients with regard to the chance of favourable results of treatment and the risks of adverse reactions.

- However, research has shown that especially the smaller RCTs in which no or even an adverse effect of new interventions is found run a relatively high risk of remaining unpublished, which leads to publication bias and an overestimate of the efficacy of an intervention. This is undesirable.

- The best way to identify possible publication bias and reduce its negative effects is to register RCTs from their starting date onwards in a prospective and publicly accessible register. Other motives for such a register are the prevention of duplication of research work and its financial support, and informing patients.

- Currently, a prospective Dutch national trial register is being developed by the Dutch Cochrane Centre. This is not only of importance to researchers and patients, but also to grant-providing bodies and the editors of medical scientific journals.

Samenvatting

- De besluitvorming rond behandeling van patiënten is regelmatig gebaseerd op resultaten van gerandomiseerde en gecontroleerde trials (RCT's). Deze belangrijke onderzoeken informeren behandelaar en patiënt over de kansen op gunstige behandelresultaten en over de risico's van bijwerkingen.

- Uit onderzoek is echter gebleken dat met name kleine RCT's waarin geen of zelfs een nadelig effect van nieuwe interventies gevonden wordt een relatief grote kans hebben om ongepubliceerd te blijven, hetgeen leidt tot publicatiebias en overschatting van de werkzaamheid van een interventie. Dat is ongewenst.

- De beste manier om mogelijke publicatiebias te identificeren en de nadelige effecten hiervan te reduceren, is het registreren van RCT's vanaf hun startdatum in een prospectief voor iedereen toegankelijk trialregister. Andere belangrijke drijfveren voor een dergelijk register zijn het voorkómen van dubbel researchwerk (en financiering daarvan) en het informeren van patiënten.

- De ontwikkelingen rond het oprichten van een prospectief Nederlands trialregister door het Dutch Cochrane Centre zijn in volle gang, hetgeen niet alleen belangrijk is voor onderzoekers en patiënten, maar ook voor subsidiegevers en redacteuren van medisch-wetenschappelijke tijdschriften.