De PULSE-trial

Achtergrond en het waarom van de studie

Sommige patiënten met chronische buikpijn hebben geen last van zieke buikorganen, maar van de buikwand zelf, zoals wordt gezien bij het ‘anterior cutaneous nerve entrapment syndrome’ (ACNES). Dit syndroom wordt veroorzaakt door inklemming van cutane eindtakken van de intercostale zenuwen in de buikwand. De voorkeursbehandeling bestaat uit subfasciale injecties met een anestheticum zoals lidocaïne, soms gecombineerd met glucocorticoïden. Als de pijn desondanks aanhoudt, wordt een neurectomie van de zenuwtakjes uitgevoerd.

Momenteel is neurectomie de gouden standaard bij behandeling van patiënten met ACNES die niet goed of onvoldoende reageren op de injectie-therapie. Deze chirurgische procedure is effectief bij ongeveer 70% van de patiënten.1 Een klein deel van de patiënten houdt na de operatie pijn; voor de behandeling daarvan bestaan op dit moment weinig opties.

‘Pulsed radiofrequency’ (PRF) is een relatief nieuwe behandelmethode voor zenuwpijn. Onder echogeleide wordt op de maximaal pijnlijke plek met een speciale naald een elektromagnetisch veld rondom deze zenuwtak aangebracht. Deze niet-destructieve techniek kan leiden tot pijnvermindering. Tot op heden is er nog geen bewijs dat PRF effectief is bij patiënten met ACNES.

Vraagstelling

Wat is de waarde van PRF-behandeling van de perifere zenuw op het niveau van de voorste fascie van de rectusschede bij ACNES-patiënten in vergelijking met een neurectomie?

Opzet van het onderzoek

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische PULSE-trial krijgen injectieresistente ACNES-patiënten ofwel een PRF-behandeling ofwel een neurectomie, met een cross-overoptie na 8 weken. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met een pijnreductie > 50% na 8 weken. Pijn wordt gemeten met een ‘numeric pain rating scale’ (NPRS). Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, invloed op adl, patiënttevredenheid en medicatiegebruik. De totale follow-upduur is 6 tot 12 maanden.

In de studie worden volwassen patiënten geïncludeerd bij wie eenzijdige ACNES is gediagnosticeerd. Exclusiecriteria zijn onder andere: andere chronische pijnsyndromen, recente intra-abdominale pathologie, status na neurochirurgie op wervelniveau T7-L1, stollingsstoornissen of een cognitieve beperking.

Aan dit multicentrische onderzoek doen 2 gespecialiseerde centra mee (Máxima MC, Eindhoven en Pantein, Boxmeer). De behandelend specialisten in deze centra hebben ruime ervaring met beide behandelingen. In totaal zullen 66 patiënten geïncludeerd worden.

Te verwachten resultaten en implementatie

Eerdere studies hebben een veelbelovend effect van PRF bij andere pijnsyndromen laten zien. De verwachting is dat PRF weliswaar minder goede resultaten geeft dan een neurectomie, maar mogelijk bij een substantiële groep patiënten – al dan niet tijdelijk – voldoende pijnverlichting kan geven. Wanneer dit het geval blijkt te zijn, zal PRF bij patiënten met ACNES een minder invasieve behandelingsstrategie kunnen vormen die in aanmerking komt voordat uiteindelijk wordt overgegaan tot een chirurgische ingreep. De studie is vanaf oktober 2015 open voor inclusie.

Aanmelden

Voor extra informatie of bij interesse in deelname als centrum verwijzen wij u naar de contactpersoon Robbert Maatman, coassistent in het Máxima Medisch Centrum te Eindhoven (r.maatman@mmc.nl).