Afbakening van geneesmiddelenonderzoek volgens de gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO)

- The revised Dutch Medical Research in Human Subjects Act (WMO), which implements the European directive regarding ‘good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use’ (2001/20/EC), became effective on March 1, 2006. The revision places additional requirements on trials of medicinal products. Whether a trial should be regarded as a trial of a medicinal product is therefore an important question. The law does not provide adequate guidance for the classification of trials in which biological samples are collected, e.g. for genomic, proteomic or pharmacokinetic studies, while a medicinal product is given for a registered indication. Classifying these types of trials as trials of medicinal products does not enhance the safety of the participants. Therefore, these studies should not be considered as trials of medicinal products to avoid the increased administrative burden required by the revised WMO.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:2104-7

Samenvatting

De gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO), waarin de Europese richtlijn voor ‘goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik’ (2001/20/EG) is geïmplementeerd, is op 1 maart 2006 in werking getreden. De nieuwe WMO stelt aanvullende eisen aan geneesmiddelenonderzoek ten opzichte van niet-geneesmiddelenonderzoek. De vraag of een onderzoek geclassificeerd moet worden als geneesmiddelenonderzoek is daarom van belang. De wet biedt onvoldoende houvast voor de classificatie van studies waarbij lichaamsmateriaal wordt afgenomen voor bijvoorbeeld ‘genomics’- of ‘proteomics’-onderzoek of farmacokinetisch onderzoek in het kader van een medicamenteuze behandeling voor een geregistreerde indicatie. De veiligheid van de proefpersoon wordt niet bevorderd als dit type onderzoek geclassificeerd wordt als geneesmiddelenonderzoek; daarom zou het beschouwd moeten worden als gewoon WMO-onderzoek. Dan hoeft dit type onderzoek niet te lijden onder de administratieve belasting die de nieuwe WMO met zich meebrengt.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:2104-7