Bonneux schrijft dat het allerminst vaststaat dat behandeling met oseltamivir bij risicopatiënten met griepachtige symptomen het aantal complicaties vermindert.1 Ook draagt hij verschillende andere argumenten aan tegen toepassing van oseltamivir bij influenza: de lage incidentie van complicaties, het relatief grote aantal personen met griep dat met oseltamivir behandeld moet worden om één complicatie te voorkomen en de magere gegevens tot nu toe over effectiviteit van de behandeling van risicogroepen. Wij hebben deze argumenten eerder uitvoerig besproken en afgewogen (www.rivm.nl/cib/binaries/NeuraminidaseremmersBijPandemieDoorNieuweInfluenza-v1.4a_tcm92-61884.pdf#%20class). Deze afweging vormde juist de basis voor het advies aan de arts om het gebruik van antivirale middelen bij Nieuwe Influenza A(H1N1) te beperken tot patiënten die behoren tot de hoogrisicogroepen voor complicaties van griep en tot individuen die bij griep complicaties krijgen.
Verband tussen griepcomplicaties en leeftijd
Bonneux stelt dat er geen bewijs is voor de vermindering van het aantal griepcomplicaties door behandeling met oseltamivir. In zijn…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
Juridische implicaties?
Na lezing van het advies Neuranimidaseremmers bij pandemie door Nieuwe Influenza A (H1N1) vraagt Bos zich af wat de juridische status is van dit ‘RIVM-advies’ en wat de betekenis er van is in een eventuele tuchtzaak.1 Hoe in een tuchtzaak de bijzondere pandemische situatie zal meewegen en welke feiten en omstandigheden zich in het individuele geval voor zullen doen, is niet te voorzien en ligt uiteraard bij het tuchtcollege. Daarom kan slechts in algemene zin gereageerd worden op de vragen die Bos naar voren brengt. Het feit dat het RIVM dit advies organiseerde en publiceerde komt voort uit de samenloop van haar publieke verantwoordelijkheid voor de epidemiebestrijding en de individuele zorg door de behandelaar; geen uitzonderlijke, maar wel een bijzondere situatie. Behoudens één wettelijk geregelde uitzondering kan de overheid geen dwingende richtlijn afgeven over de behandeling van patiënten en het advies zelf is daar ook duidelijk over: het is een wetenschappelijk onderbouwde handreiking aan de behandelaar als hulp bij zijn/haar besluitvorming.2 Goed hulpverlenerschap betekent dat gehandeld wordt volgens de beroepstandaard, maar daarvan afgeweken wordt als het professionele oordeel daartoe noopt. De status van het onderhavige advies reikt daarbij even ver als de behandelaars de conclusies zullen erkennen van de interdisciplinair samengestelde groep van 16 deskundigen die er voor tekende. Per medisch specialisme kan over de conclusies verschil van opvatting bestaan ten aanzien van patiënten met specifiek onderliggend lijden. Zonder in de competentie van de onderscheiden tuchtcolleges te willen treden, mag verwacht worden dat het behandelbeleid van Bos beoordeeld wordt aan de hand van de vraag hoe zijn collega’s zouden hebben gehandeld, geconfronteerd met dezelfde casus. Hoe groter de consensus hierover, des te meer heeft Bos uit te leggen wanneer hij afwijkt. Bos zal dus bij zijn beroepsgenoten te rade moeten, wil hij een inschatting maken van de juridische portee van het deskundigenadvies over Neuraminidaseremmers.
Referenties
1. http://www.rivm.nl/cib/binaries/Neuraminidaseremmers%20bij%20pandemie%20versie%201%204a3_tcm92-61884.pdf
2. Art. 11 Wet Publieke Gezondheid: de verdeling van een tekort aan therapeutische farmaproducten in geval van een nationale infectieziektecrisis
Mr. G.B. Haringhuizen, Juridisch adviseur bij het RIVM/CIb
Tamiflu: veel speculatie, weinig feiten.
Het doel van mijn artikel was het aantonen dat er geen bewijs is voor de stelling dat neuraminidaseremmers ernstige complicaties kunnen voorkomen. Van Dissel et al. keren de bewijslast om. Het is echter niet aan mij om te tonen dat griepremmers niet werken, het is aan hen om te tonen dat ze wel werken.
- Over het niet corrigeren voor ongelijke leeftijd in trials
Ik (Bonneux) beweer niet dat deze griepremmers geen complicaties kunnen voorkomen, ik beweer dat daar geen harde evidence voor is (harde evidence over een medicijn zijn meerdere gerandomiseerde trials van goede kwaliteit). Het wetenschappelijke doel van een gerandomiseerde trial van degelijke kwaliteit is om de nulhypothese overtuigend te verwerpen. Deze nulhypothese is dat het te onderzoeken middel niet effectief is. Daartoe moet werkzaamheid worden aangetoond, en alternatieve verklaringen voor deze schijnbare werkzaamheid verworpen. Het is dus aan de auteurs, en niet aan mij, om aan te tonen dat leeftijd geen effect heeft. Minimaal verwacht men bij een onevenwicht in een belangrijk verstorende variabel zoals leeftijd, dat daar statistisch voor wordt gecorrigeerd (Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement. Lancet. 2001;357:1191-4.). Het is daarom niet Bonneux die speculeert dat het onevenwicht in leeftijd een verstorend effect heeft, het zijn Van Dissel et al. die speculeren dat leeftijd geen verstorend effect heeft gehad op de resultaten.
- Over de bijwerkingen
Ook hier wordt de bewijslast omgekeerd. Waar de auteurs moeten bewijzen dat deze middelen werken, moeten ze ook overtuigend aantonen dat deze middelen werken met aanvaardbare bijwerkingen. Omdat het niet zeker is dat bijwerkingen talrijk en ernstig zijn, hopen de auteurs dat het allemaal nog wel zal meevallen. Ik hoop het met hen, maar waarschuw ervoor dat het ook niet zou kunnen meevallen. De Cochrane groep die het gebruik van neuraminidaseremmers bij volwassenen bestudeert waarschuwde nog recent in de Lancet: "..., the consistent reports of potential serious harms in adolescents, and the projected future heavy use of oseltamivir, make it imperative to quickly establish large multicentre studies to test any possible associations." (Jefferson et al. Lancet. 2009;374:1312 -3)
- Over een "voorzorgsbehandeling" met neuraminidase remmers bij een griepachtig syndroom
Een rationeel bestuurde gezondheidszorg eist dat schaarse middelen kosteneffectief worden toegepast. Bij lage kosten-effectiviteit worden de kosten gedragen door patiënten aan wie werkzame maar dure medicijnen worden onthouden en door bejaarden die het met een schaars rantsoen aan aandachtsminuten moeten doen.
Het punt dat ik wilde maken is overigens niet dat, bij grote onzekerheid, geen hoog-risicogroepen mogen worden behandelen met neuraminidaseremmers. Deze beslissing is zeker te verdedigen, maar kan tot nog toe niet worden gebaseerd op enige evidence sterker dan expert opinion. Als dat zo wordt opgeschreven, heb ik daar geen moeite mee. Er is echter tot nog toe zeer grote onzekerheid over werkingen en bijwerkingen van deze middelen. Deze grote onzekerheid wordt door belangengroepen systematisch weggemoffeld. Het RIVM, als adviserend orgaan, gaat erg weinig kritisch met dit gegeven om. Het geeft daardoor de indruk dat het zich eerder laat aansturen door politieke wenselijkheid, dan dat het zelf deze wenselijkheid vorm geeft.
Luc Bonneux