‘Cohort multiple randomized controlled trial’

Conflict of interest: none declared. Financial support: none declared.

The standard randomized controlled trial (RCT) does not appear to be the most suitable design for the fast and efficient simultaneous evaluation of multiple interventions for the same condition.
The cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT) design offers the opportunity to perform randomized trials for multiple interventions simultaneously and is a promising alternative for the classic RCT.
The basis of the cmRCT is an observational cohort of patients with the same condition. The patients will generally undergo standard treatment. The patient characteristics are captured at baseline and outcome measures are captured at fixed points of time.
Eligible patients within the observational cohort are identified for each new intervention, some of whom will be randomly selected and offered the new intervention. The other eligible patients will not be approached and will undergo the standard treatment.
The same process can be simultaneously repeated for other interventions.
Advantages include the ability to facilitate multiple simultaneous randomized evaluations, the improved comparability between trials and the patient-centered informed consent procedure.

Samenvatting

De klassieke gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) blijkt minder geschikt voor snelle en efficiënte gelijktijdige evaluatie van multipele interventies voor dezelfde aandoening.
De ‘cohort multiple randomized controlled trial’ (cmRCT) biedt een raamwerk om meerdere interventies gelijktijdig gerandomiseerd te onderzoeken en is een veelbelovend alternatief voor de klassieke RCT.
De basis van de cmRCT is een observationeel cohort van patiënten met eenzelfde aandoening. De patiënten ondergaan in principe de standaardbehandeling. Patiëntkenmerken worden gemeten bij aanvang van deelname en uitkomstmaten worden op vaste tijdstippen gemeten.
Voor elke nieuwe interventie worden in het observationele cohort geschikte patiënten geïdentificeerd. Aan een ‘random’ selectie van deze geschikte patiënten wordt de interventie aangeboden; de overige geschikte patiënten worden niet benaderd en ondergaan de standaardbehandeling.
Dit proces kan voor meerdere interventies gelijktijdig herhaald worden.
Voordelen zijn de mogelijkheid tot multipele gelijktijdige gerandomiseerde vergelijkingen, betere vergelijkbaarheid tussen de verschillende trials en de patiënt-gerichte ‘informed consent’-procedure.