Aspirine bij maagbloeding, doorgeven!

Sander Anten bespreekt de resultaten van het continueren van aspirine bij een maagbloeding en concludeert dat het staken van aspirine de recidiefkans op een bloeding verlaagt. Deze conclusie kan echter niet worden gedaan op basis van het gebruikte design.
Dit was een ‘’non-inferiority’’ studie waarbij de hypothese was dat staken van aspirine niet inferieur was ten opzichte van doorgeven van aspirine met betrekking tot recidief bloedingen. Een ‘’non-inferiority’’ design  heeft als doel gelijkwaardigheid aan te tonen. Als je de 0-hypothese niet kunt verwerpen, zoals in de genoemde studie, heb je alleen aangetoond dat de behandelingen niet gelijkwaardig zijn, maar je kunt gelijkwaardigheid ook niet uitsluiten. Dit in tegenstelling tot een ‘’superiority’’ design waarbij je verschil wilt aantonen.
De ‘’non-inferiority’’ marge in deze studie was gesteld op 10%. Dit betekent eigenlijk dat als het verschil binnen de non inferiority margin van 10% blijft voor het aantal recidief bloedingen in de aspirinegroep dat je de aspirine als niet inferieur beschouwt ten opzichte van placebo. Echter was het absolute verschil 4.9% (95 BI -3.6 - 12.4%). Je ziet dus dat 12.4% buiten het betrouwbaarheidsinterval ligt en dat je de behandeling met doorgeven van aspirine na maagbloeding niet als ‘’non-inferior’’ mag beschouwen. Echter is er een gerede kans dat er wel degelijk sprake is van ‘’non-inferiority’’ omdat het grootste gedeelte van het betrouwbaarheids interval onder de 10% ligt.
Kortom, ‘’non-inferiority’’ studies zijn lastig te interpreteren. Het enige wat deze studie aantoont is dat de 2 behandelingen niet ‘’non-inferior’’ zijn. Maar of de ene behandeling nu beter is dan de ander weten we ook niet want daar is een ander design voor nodig.
Een non-inferiority design was hier niet in het belang van de patiënt. Waarschijnlijk was de ‘’sample size’’ veel groter geworden als het primaire eindpunt anders was gekozen. Ook vind ik de significante resultaten moeilijk te interpreteren, oversterfte in de placebogroep waren grotendeels veroorzaakt door aandoeningen die door staken van aspirine niet veroorzaakt hadden kunnen worden.
Verder toont deze studie niet aan dat het aantal ischemische complicaties meer wordt bij staken van aspirine. Wel is de totale mortaliteit (en niet de cardiovasculaire) groter in de placebo groep.

Gijs Landman, Isala Klinieken